Шаги против бремени болезни Паркинсона - StepuP (StepuP)
5 августа 2024 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Цели нашего проекта StepuP:
- Понять кинематические и нейронные механизмы, лежащие в основе улучшения ходьбы благодаря тренировкам на беговой дорожке с адаптацией походки с поддержкой виртуальной реальности и без нее у людей с БП;
- Оценить, в какой степени улучшение ходьбы благодаря тренировкам на беговой дорожке, измеренное в лаборатории, приводит к улучшению мобильности в повседневной жизни;
- Понять механизмы, лежащие в основе перехода от улучшения ходьбы к улучшению подвижности в повседневной жизни у людей с БП;
- Понять, для кого тренировки на беговой дорожке улучшают характеристики ходьбы в лаборатории, а для кого нет, а также понять, для кого тренировки на беговой дорожке улучшают мобильность в повседневной жизни, а для кого нет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Специфические критерии болезни Паркинсона - БП
- Диагностика болезни Паркинсона по критериям MDS World Movement Disorders Society Тяжесть заболевания H&Y I-III
- Раздел баллов 3.10 (способность ходить) MDS-UPDRS 3,10 ≥ 1
- Когнитивная оценка MoCA > 15
- Стабильное сердечно-сосудистое состояние, способность выполнять аэробные нагрузки низкой и умеренной интенсивности.
- Без ортопедических заболеваний и других заболеваний, влияющих на качество ходьбы, по решению исследователя.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая депрессия (BDI-II ≥18)
- Ортопедические заболевания и другие заболевания, влияющие на качество ходьбы, по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД с VR внутр.
Пациенты с болезнью Паркинсона, использующие вмешательство виртуальной реальности, включающее физическую активность и когнитивные
|
Виртуальная реальность, имитирующая препятствия на дороге во время ходьбы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
захвата движения
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Кинематические данные будут собираться с использованием системы захвата движения Qualisys или Vicon с частотой дискретизации 100 Гц.
|
13 месяцев
|
|
описать активность мозга по ЭЭГ
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Записи ЭЭГ будут производиться с использованием 64-канальной или 128-канальной крышки ЭЭГ.
|
13 месяцев
|
|
описывать активность мышц с помощью электродов ЭМГ
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Биполярные электроды ЭМГ будут размещены на мышцах ног.
Данные ЭМГ будут записываться с частотой выборки, доступной для каждой системы, около 2000 Гц.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое исследование TUG
Временное ограничение: 13 месяцев
|
стандартный тест на время
|
13 месяцев
|
|
клиническое испытание, ходьба
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Тест 2-минутной ходьбы
|
13 месяцев
|
|
клиническое исследование MiniBESTest
Временное ограничение: 13 месяцев
|
баланс и риск падения
|
13 месяцев
|
|
анкета мГЭС
Временное ограничение: 13 месяцев
|
модифицированная шкала эффективности походки
|
13 месяцев
|
|
Анкета ФЭС-i
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Международная шкала эффективности кратковременных падений FES-i
|
13 месяцев
|
|
Анкета FACIT-F
Временное ограничение: 13 месяцев
|
усталость
|
13 месяцев
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: 13 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем
|
13 месяцев
|
|
Анкета слабости
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Индекс слабости при физической активности
|
13 месяцев
|
|
Осенние анкеты
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Падения (происхождение и частота) и травмы, связанные с падением.
(двенадцатимесячная ретроспектива в течение Т0 и в течение всего периода следования
|
13 месяцев
|
|
MDS-UPDRS тест
Временное ограничение: 13 месяцев
|
МДС-УПДРС
|
13 месяцев
|
|
Анкеты NFOGQ
Временное ограничение: 13 месяцев
|
НФОГК
|
13 месяцев
|
|
анкеты по СПИДу
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Использование средств передвижения
|
13 месяцев
|
|
опросники познания
Временное ограничение: 13 месяцев
|
MoCA и тест на познавательные способности
|
13 месяцев
|
|
Демографический вопросник (описательные показатели)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Общие описательные показатели: год рождения, пол, рост, вес, размер обуви, образование, занятость, условия проживания, курение и употребление алкоголя.
|
13 месяцев
|
|
Анкета истории переломов
Временное ограничение: 13 месяцев
|
История переломов (количество и тип переломов, двенадцатимесячная ретроспектива Т0)
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0569-23-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .