Stappen tegen de last van de ziekte van Parkinson - StepuP (StepuP)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De doelstellingen van ons StepuP-project zijn:
- Het begrijpen van de kinematische en neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan loopverbeteringen als gevolg van loopbandtraining met en zonder VR-gestuurde loopaanpassingen bij mensen met de ziekte van Parkinson;
- Beoordelen in welke mate verbeteringen in het lopen als gevolg van loopbandtraining, zoals gemeten in het laboratorium, zich vertalen in verbeteringen in de mobiliteit in het dagelijks leven;
- Begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de overdracht van verbeteringen in het lopen naar verbeteringen in de mobiliteit in het dagelijks leven bij mensen met de ziekte van Parkinson;
- Begrijpen voor wie loopbandtraining de loopeigenschappen in het laboratorium verbetert en voor wie niet, en begrijpen voor wie loopbandtraining de mobiliteit in het dagelijks leven verbetert en voor wie niet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke criteria voor de ziekte van Parkinson - PD
- Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de MDS World Movement Disorders Society Ernst van de ziekte H&Y I-III
- Score sectie 3.10 (vermogen om te lopen) MDS-UPDRS 3,10 ≥ 1
- MoCA cognitieve beoordeling > 15
- Stabiele cardiovasculaire conditie, vermogen om aërobe activiteit uit te voeren bij lage tot matige intensiteit
- Zonder orthopedische ziekten en andere ziekten die de kwaliteit van het lopen beïnvloeden, ter beoordeling van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige depressie (BDI-II ≥18)
- Orthopedische ziekten en andere ziekten die de kwaliteit van het lopen beïnvloeden, ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD met VR int.
Patiënten met de ziekte van Parkinson die gebruik maken van virtual reality-interventies, waaronder fysieke activiteit en cognitieve activiteiten
|
Virtual reality die tijdens het lopen obstakels op de weg simuleert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsregistratie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Kinematische gegevens zullen worden verzameld met behulp van een Qualisys of Vicon motion capture-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz.
|
13 maanden
|
|
hersenactiviteit beschrijven aan de hand van EEG-cap
Tijdsspanne: 13 maanden
|
EEG-opnamen worden gemaakt met behulp van een 64-kanaals of 128-kanaals EEG-cap
|
13 maanden
|
|
beschrijven spieractiviteit door EMG-elektroden
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Er worden bipolaire EMG-elektroden op de beenspieren geplaatst.
EMG-gegevens worden geregistreerd met een voor elk systeem beschikbare bemonsteringsfrequentie rond 2000 Hz.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische proef TUG
Tijdsspanne: 13 maanden
|
standaard time-up-and-go-test
|
13 maanden
|
|
klinische proef looptest
Tijdsspanne: 13 maanden
|
2 minuten looptest
|
13 maanden
|
|
klinische proef MiniBESTest
Tijdsspanne: 13 maanden
|
evenwicht en valrisico
|
13 maanden
|
|
mGES-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
|
aangepaste schaal voor loopeffectiviteit
|
13 maanden
|
|
FES-i vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Tekortkomingen werkzaamheidsschaal internationale FES-i
|
13 maanden
|
|
FACIT-F-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
|
vermoeidheid
|
13 maanden
|
|
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
13 maanden
|
|
Vragenlijst over kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Frailty-index voor fysieke activiteit
|
13 maanden
|
|
Vragenlijsten najaar
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Valgebeurtenissen (voorkomen en frequentie) en valgerelateerde verwondingen.
(twaalf maanden terugblik tijdens T0 en tijdens de duur van het traject
|
13 maanden
|
|
MDS-UPDRS-test
Tijdsspanne: 13 maanden
|
MDS-UPDRS
|
13 maanden
|
|
NFOGQ-vragenlijsten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
NFOGQ
|
13 maanden
|
|
helpt bij vragenlijsten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
|
13 maanden
|
|
cognitieve vragenlijsten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
MoCA en trailmaking-test voor cognitie
|
13 maanden
|
|
Demografische vragenlijst (beschrijvende metingen)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Algemene beschrijvende maatregelen: Geboortejaar, geslacht, lengte, gewicht, schoenmaat, opleiding, werk, woonsituatie, rookgeschiedenis en alcoholgebruik.
|
13 maanden
|
|
Vragenlijst over breukgeschiedenis
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Fractuurgeschiedenis (aantal en type fractuur, twaalf maanden retrospectief van T0)
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0569-23-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .