Medidas contra la carga de la enfermedad de Parkinson - StepuP (StepuP)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Los objetivos de nuestro proyecto StepuP son:
- Comprender los mecanismos cinemáticos y neuronales que subyacen a las mejoras en la marcha debido al entrenamiento en cinta rodante con y sin adaptaciones de la marcha habilitadas por realidad virtual en personas con EP;
- Evaluar en qué medida las mejoras en la marcha debidas al entrenamiento en cinta rodante, medidas en el laboratorio, se transfieren a mejoras en la movilidad de la vida diaria;
- Comprender los mecanismos subyacentes a la transferencia de mejoras en la marcha a mejoras en la movilidad en la vida diaria en personas con EP;
- Comprender para quién el entrenamiento en cinta rodante mejora las características de la marcha en el laboratorio y para quién no, y para quién el entrenamiento en cinta rodante mejora la movilidad en la vida diaria y para quién no.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios específicos de la enfermedad de Parkinson - PD
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios de la MDS World Movement Disorders Society Gravedad de la enfermedad H&Y I-III
- Puntuación sección 3.10 (capacidad para caminar) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
- Evaluación cognitiva MoCA > 15
- Condición cardiovascular estable, capacidad para realizar actividad aeróbica de intensidad baja a moderada.
- Sin enfermedades ortopédicas y otras enfermedades que afecten la calidad de la marcha, a decisión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Depresión moderada o grave (BDI-II ≥18)
- Enfermedades ortopédicas y otras enfermedades que afectan la calidad de la marcha, a decisión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD con VR int.
Pacientes con enfermedad de Parkinson que utilizan una intervención de realidad virtual que incluye actividad física y cognitiva.
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Realidad virtual que simula obstáculos en la carretera al caminar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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captura de movimiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Los datos cinemáticos se recopilarán utilizando un sistema de captura de movimiento Qualisys o Vicon a una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
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13 meses
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describir la actividad cerebral mediante EEG cap
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Las grabaciones de EEG se realizarán utilizando una tapa de EEG de 64 o 128 canales.
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13 meses
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describir la actividad de los músculos mediante electrodos EMG
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se colocarán electrodos de EMG bipolares en los músculos de las piernas.
Los datos de EMG se registrarán en una frecuencia de muestra disponible para cada sistema de alrededor de 2000 Hz.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ensayo clínico TUG
Periodo de tiempo: 13 meses
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prueba estándar de tiempo arriba y listo
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13 meses
|
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prueba de marcha de ensayo clínico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Prueba de caminata de 2 minutos
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13 meses
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ensayo clínico MiniBESTest
Periodo de tiempo: 13 meses
|
equilibrio y riesgo de caída
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13 meses
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cuestionario mGES
Periodo de tiempo: 13 meses
|
escala de eficacia de la marcha modificada
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13 meses
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Cuestionario FES-i
Periodo de tiempo: 13 meses
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Escala de eficacia de caídas cortas internacional FES-i
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13 meses
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Cuestionario FACIT-F
Periodo de tiempo: 13 meses
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fatiga
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13 meses
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 13 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
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13 meses
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Cuestionario de fragilidad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Índice de fragilidad para la actividad física.
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13 meses
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Cuestionarios de otoño
Periodo de tiempo: 13 meses
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Eventos de caídas (ocurrencia y frecuencia) y lesiones relacionadas con caídas.
(retrospectiva de doce meses durante T0 y durante la duración del recorrido
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13 meses
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Prueba MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 13 meses
|
MDS-UPDRS
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13 meses
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Cuestionarios NFOGQ
Periodo de tiempo: 13 meses
|
NFOGQ
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13 meses
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cuestionarios sobre sida
Periodo de tiempo: 13 meses
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Uso de ayudas para la movilidad.
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13 meses
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cuestionarios de cognición
Periodo de tiempo: 13 meses
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MoCA y prueba de seguimiento para la cognición
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13 meses
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Cuestionario demográfico (medidas descriptivas)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Medidas descriptivas generales: año de nacimiento, sexo, altura, peso, talla de calzado, educación, empleo, condiciones de vivienda, historial de tabaquismo y consumo de alcohol.
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13 meses
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Cuestionario de historia de fracturas
Periodo de tiempo: 13 meses
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Historial de fracturas (número y tipo de fractura, retrospectiva de doce meses de T0)
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0569-23-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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