Steg mot bördan av Parkinsons sjukdom - StepuP (StepuP)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målen för vårt StepuP-projekt är:
- Att förstå de kinematiska och neurala mekanismerna bakom gångförbättringar på grund av löpbandsträning med och utan VR-aktiverade gånganpassningar hos personer med PD;
- Att bedöma i vilken utsträckning förbättringar i gång på grund av löpbandsträning, mätt i laboratoriet, överförs till förbättringar av rörlighet i det dagliga livet;
- Att förstå mekanismerna bakom överföringen från förbättringar i gång till förbättringar i rörlighet i det dagliga livet hos personer med PD;
- Att förstå för vem löpbandsträning förbättrar gångegenskaperna i laboratoriet och för vem det inte gör det, och att förstå för vem löpbandsträning förbättrar rörligheten i det dagliga livet och för vem det inte gör det.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Specifika kriterier för Parkinsons sjukdom - PD
- Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt MDS World Movement Disorders Society kriterier Sjukdomens svårighetsgrad H&Y I-III
- Poäng avsnitt 3.10 (förmåga att gå) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
- MoCA kognitiv bedömning > 15
- Stabilt kardiovaskulärt tillstånd, förmåga att utföra aerob aktivitet vid låg till måttlig intensitet
- Utan ortopediska sjukdomar och andra sjukdomar som påverkar kvaliteten på gång, efter forskarens beslut.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår depression (BDI-II ≥18)
- Ortopediska sjukdomar och andra sjukdomar som påverkar kvaliteten på gång, efter beslut av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD med VR int.
Patienter med Parkinsons sjukdom använder virtuell verklighetsintervention som inkluderar fysisk aktivitet och kognitiv
|
Virtuell verklighet som simulerar hinder på vägen under gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
motion capture
Tidsram: 13 månader
|
Kinematisk data kommer att samlas in med hjälp av ett Qualisys eller Vicon motion capture-system med en samplingsfrekvens på 100 Hz.
|
13 månader
|
|
beskriv hjärnaktivitet med EEG cap
Tidsram: 13 månader
|
EEG-inspelningar kommer att göras med en 64-kanals eller 128-kanals EEG-kåpa
|
13 månader
|
|
beskriva muskelaktivitet med EMG-elektroder
Tidsram: 13 månader
|
Bipolära EMG-elektroder kommer att placeras på benmusklerna.
EMG-data kommer att spelas in med en samplingsfrekvens som är tillgänglig för varje system runt 2000 Hz.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk prövning TUG
Tidsram: 13 månader
|
standardtid-och-kör-test
|
13 månader
|
|
gångtest för kliniska prövningar
Tidsram: 13 månader
|
2 minuters promenadtest
|
13 månader
|
|
klinisk prövning MiniBESTest
Tidsram: 13 månader
|
balans- och fallrisk
|
13 månader
|
|
mGES frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
modifierad gångeffektskala
|
13 månader
|
|
FES-i frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Short falls efficacy scale international FES-i
|
13 månader
|
|
FACIT-F frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Trötthet
|
13 månader
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
hälso-relaterad livskvalité
|
13 månader
|
|
Frailty frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Frailty index för fysisk aktivitet
|
13 månader
|
|
Höstens frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Fallhändelser (förekomst och frekvens) och fallrelaterade skador.
(tolv månaders retrospektiv under T0 och under ledens varaktighet
|
13 månader
|
|
MDS-UPDRS-test
Tidsram: 13 månader
|
MDS-UPDRS
|
13 månader
|
|
NFOGQ frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
NFOGQ
|
13 månader
|
|
hjälpmedel frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Användning av rörelsehjälpmedel
|
13 månader
|
|
kognition frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
MoCA och trail making test för kognition
|
13 månader
|
|
Demografisk frågeformulär (beskrivande mått)
Tidsram: 13 månader
|
Allmänna beskrivande mått: Födelseår, kön, längd, vikt, skostorlek, utbildning, sysselsättning, boende, rökhistoria och alkoholkonsumtion.
|
13 månader
|
|
Frakturhistoria frågeformulär
Tidsram: 13 månader
|
Frakturhistorik (antal och typ av fraktur, tolv månaders retrospektiv av T0)
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0569-23-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .