Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative hemogramparametre og BRAF molekylær test oppdaget av Bethesda 3 Cytology. (Bethesda3)

1. august 2024 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi

Å avsløre den prediktive verdien av preoperative hemogramparametre og BRAF molekylær test for å forutsi malignitet i tilfeller med skjoldbruskknuter oppdaget av Bethesda 3 Cytology.

Hovedhypotesen for denne studien er at preoperative hemogramparametere kan brukes som biomarkører for malignitet hos pasienter med thyreoideaknuten Bethesda 3-cytologi.

Den sekundære hypotesen er at BRAF molekylær testing har en høy prediktiv verdi for å forutsi malignitet hos pasienter med thyreoidea nodule Bethesda 3 cytologi.

Primært resultat: Preoperative hemogramparametere. Sekundært utfall: BRAF-positivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen for denne studien er at preoperative hemogramparametere kan brukes som biomarkører for malignitet hos pasienter med thyreoideaknuten Bethesda 3-cytologi.

Den sekundære hypotesen er at BRAF molekylær testing har en høy prediktiv verdi for å forutsi malignitet hos pasienter med thyreoidea nodule Bethesda 3 cytologi.

Primært resultat: Preoperative hemogramparametere. Sekundært utfall: BRAF-positivitet. Denne studien har som mål å redusere unødvendige tyreoidektomier, tyreoidektomikomplikasjoner og behandlingskostnader på grunn av Bethesda 3-cytologi.

Alder og kjønn på alle pasienter som skal inkluderes i studien vil bli registrert. Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), blodplate/lymfocyttforhold (PLR) og lymfocytt/monocyttforhold (LMR) vil bli registrert i preoperative hemogrammer. Nodulstørrelser påvist av preoperativ Bethesda III-cytologi vil bli registrert. Størrelsene på knuter med preoperativ AUS-cytologi etter tyreoidektomi, bestemt som følge av patologisk undersøkelse, vil bli registrert. Pasienter med ondartet cytologi vil bli delt inn i papillært skjoldbruskkarsinom (PTC), follikulært skjoldbruskkarsinom (FTC), og tumorstørrelser vil bli registrert. Blant pasientene som er inkludert i studien, vil BRAF molekylær testing bli utført på preoperativ cytologi av 25 pasienter hvis thyreoidektomimateriale ble rapportert å være ondartet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ugur Kesici

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 -75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 -75 år
  2. Pasienter som ble diagnostisert med Bethesda III som et resultat av preoperativ FNAC og bestemte seg for å gjennomgå tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og under 75 år
  2. Pasienter med malignitet påvist i et annet fokus med preoperativ Bethesda III FNAC
  3. Påvisning av malignitet i et annet fokus enn knuten med Bethesda III cytologisk resultat etter tyreoidektomi
  4. Unnlatelse av å oppnå preoperative hemogramresultater Pasienter som ikke godtar å delta i vitenskapelige studier for BRAF-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
2/gruppe B (godartet), gruppe M (ondsinnet)

Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), blodplate/lymfocyttforhold (PLR) og lymfocytt/monocyttforhold (LMR) vil bli registrert i preoperative hemogrammer. Blant pasientene som er inkludert i studien, vil BRAF molekylær testing bli utført på preoperativ cytologi av 25 pasienter hvis thyreoidektomimateriale ble rapportert å være ondartet. med skjoldbruskknute identifisert av Bethesda 3-cytologi ble undersøkt retrospektivt. I henhold til patologiresultatene ble de delt inn i 2 grupper: godartet og ondartet.

Gruppe B (benign); Preoperativ hemogramparametere, Bethesda 3-cytologi, tyreoidektomi, godartet patologi.

Gruppe M (Malign); Preoperativ hemogramparametere, Betheda 3 cytologi, tyreoidektomi, ondartet patologi, BRAF molekylær test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) (fL)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) (fL) verdier vil bli tatt og registrert i de preoperative hemogramparametrene til alle pasienter.
1 uke
Nøytrofil/lenfosit-forhold (NLR) (103/µL)
Tidsramme: 1 uke
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR) vil bli beregnet ved å ta nøytrofil- (103/µL) og lymfocytt- (103/µL) verdier i de preoperative hemogramparametrene til alle pasienter.
1 uke
Blodplate/lenfosit-forhold (PLR) (103/µL)
Tidsramme: 1 uke
Blodplate/lymfocytt-forhold (PLR) vil bli beregnet ved å ta blodplate- (103/µL) og lymfocytt- (103/µL) verdier i de preoperative hemogramparametrene til alle pasienter.
1 uke
Lenfosit/Monosit-forhold (LMR) (103/µL)
Tidsramme: 1 uke
Lymfocytt/monocyttforhold (LMR) vil bli beregnet ved å ta lymfocytt- (103/µL) og Monocytt- (103/µL) verdier i de preoperative hemogramparametrene til alle pasienter.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRAF molekylær test
Tidsramme: 1 uke
Patologisk molekylær test (25 pasienter)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugur Kesici, Assoc.Prof., Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-48670771-514.99-237222286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere