Předoperační parametry hemogramu a molekulární test BRAF zjištěný pomocí Bethesda 3 Cytology. (Bethesda3)
Odhalit prediktivní hodnotu parametrů předoperačního hemogramu a molekulárního testu BRAF v predikci malignity v případech s uzly štítné žlázy detekovanými cytologií Bethesda 3.
Hlavní hypotézou této studie je, že parametry předoperačního hemogramu mohou být použity jako biomarkery malignity u pacientů s cytologií tyreoidálního uzlu Bethesda 3.
Sekundární hypotézou je, že molekulární testování BRAF má vysokou prediktivní hodnotu v predikci malignity u pacientů s cytologií tyreoidálního uzlu Bethesda 3.
Primární výsledek: Předoperační parametry hemogramu. Sekundární výsledek: pozitivita BRAF.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní hypotézou této studie je, že parametry předoperačního hemogramu mohou být použity jako biomarkery malignity u pacientů s cytologií tyreoidálního uzlu Bethesda 3.
Sekundární hypotézou je, že molekulární testování BRAF má vysokou prediktivní hodnotu v predikci malignity u pacientů s cytologií tyreoidálního uzlu Bethesda 3.
Primární výsledek: Předoperační parametry hemogramu. Sekundární výsledek: pozitivita BRAF. Tato studie si klade za cíl snížit zbytečné tyreoidektomie, komplikace tyreoidektomie a náklady na léčbu v důsledku cytologie Bethesda 3.
Zaznamená se věk a pohlaví všech pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie. Průměrný objem krevních destiček (MPV), poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) a poměr lymfocytů/monocytů (LMR) budou zaznamenány v předoperačních hemogramech. Velikosti uzlin zjištěné předoperační cytologií Bethesda III budou zaznamenány. Zaznamenány budou velikosti uzlů s předoperační cytologií AUS po tyreoidektomii, stanovené jako výsledek patologického vyšetření. Pacienti s maligní cytologií budou rozděleni na papilární karcinom štítné žlázy (PTC), folikulární karcinom štítné žlázy (FTC) a budou zaznamenávány velikosti nádorů. Mezi pacienty zařazenými do studie bude provedeno molekulární testování BRAF na předoperační cytologii 25 pacientů, u kterých byly materiály pro tyreoidektomii hlášeny jako maligní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ugur 1 Kesici, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 50124 00905445474710
- E-mail: ugur.kesici@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ugur 1 Kesici, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 50124 00905445474710
- E-mail: ugurkesici77@mynet.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Nábor
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Kontakt:
- Ugur Kesici, Assoc. Prof
- Telefonní číslo: 05445474710
- E-mail: ugurkesici77@mynet.com
-
Kontakt:
- E-mail: ugurkesici77@mynet.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugur Kesici
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována Bethesda III v důsledku předoperační FNAC a rozhodli se podstoupit tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
- Pacienti s malignitou detekovanou v jiném ohnisku předoperačním Bethesda III FNAC
- Detekce malignity v jiném ložisku než v uzlu s cytologickým výsledkem Bethesda III po tyreoidektomii
- Nezískání výsledků předoperačního hemogramu Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve vědeckých studiích pro testování BRAF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2/Skupina B (benigní), skupina M (maligní)
Průměrný objem krevních destiček (MPV), poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) a poměr lymfocytů/monocytů (LMR) budou zaznamenány v předoperačních hemogramech. Mezi pacienty zařazenými do studie bude provedeno molekulární testování BRAF na předoperační cytologii 25 pacientů, u kterých byly materiály pro tyreoidektomii hlášeny jako maligní. s uzlem štítné žlázy identifikovaným cytologií Bethesda 3 byly retrospektivně vyšetřeny. Podle výsledků patologie byly rozděleny do 2 skupin: benigní a maligní. Skupina B (benigní); Předoperační parametry hemogramu, cytologie Bethesda 3, tyreoidektomie, benigní patologie. Skupina M (maligní); Předoperační parametry hemogramu, cytologie Betheda 3, tyreoidektomie, maligní patologie, molekulární test BRAF |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný objem krevních destiček (MPV) (fL)
Časové okno: 1 týden
|
Hodnoty středního objemu krevních destiček (MPV) (fL) budou odebrány a zaznamenány do parametrů předoperačního hemogramu u všech pacientů.
|
1 týden
|
|
Poměr neutrofilů/lenfosit (NLR) (103/µL)
Časové okno: 1 týden
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) bude vypočítán na základě hodnot neutrofilů (103/µL) a lymfocytů (103/µL) v parametrech předoperačního hemogramu všech pacientů.
|
1 týden
|
|
Poměr krevních destiček/Lenfosit (PLR) (103/µL)
Časové okno: 1 týden
|
Poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) bude vypočítán na základě hodnot krevních destiček (103/µL) a lymfocytů (103/µL) v parametrech předoperačního hemogramu všech pacientů.
|
1 týden
|
|
Poměr Lenfosit/Monosit (LMR) (103/µL)
Časové okno: 1 týden
|
Poměr lymfocytů/monocytů (LMR) bude vypočítán na základě hodnot lymfocytů (103/µL) a monocytů (103/µL) v parametrech předoperačního hemogramu všech pacientů.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární test BRAF
Časové okno: 1 týden
|
Patologický molekulární test (25 pacientů)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ugur Kesici, Assoc.Prof., Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bostan H, Sencar ME, Calapkulu M, Hepsen S, Akhanli P, Duger H, Ucan B, Kizilgul M, Ozturk Unsal I, Ozbek M, Cakal E. The predictive value of hematologic parameters in the risk of thyroid malignancy in cases with atypia/follicular lesion of undetermined significance. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Aug;279(8):4077-4084. doi: 10.1007/s00405-021-07248-9. Epub 2022 Jan 10.
- Acar S, Ercetin C, Sahbaz NA, Tutal F, Yapalak Y, Cosan F, Erbil Y. Hemodynamic Instability during Thyroidectomy in Graves' Disease. J Invest Surg. 2022 Mar;35(3):627-631. doi: 10.1080/08941939.2021.1914785. Epub 2021 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-48670771-514.99-237222286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzel štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy