Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hemogramparameters en BRAF-moleculaire test gedetecteerd door Bethesda 3-cytologie. (Bethesda3)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi

Om de voorspellende waarde te onthullen van preoperatieve hemogramparameters en de moleculaire BRAF-test bij het voorspellen van maligniteit in gevallen met schildkliernodules gedetecteerd door Bethesda 3-cytologie.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat preoperatieve hemogramparameters kunnen worden gebruikt als biomarkers voor maligniteit bij patiënten met Bethesda 3-cytologie van de schildkliernodus.

De secundaire hypothese is dat moleculaire BRAF-testen een hoge voorspellende waarde hebben bij het voorspellen van maligniteit bij patiënten met Bethesda 3-cytologie van de schildkliernodus.

Primaire uitkomst: preoperatieve hemogramparameters. Secundaire uitkomst: BRAF-positiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat preoperatieve hemogramparameters kunnen worden gebruikt als biomarkers voor maligniteit bij patiënten met Bethesda 3-cytologie van de schildkliernodus.

De secundaire hypothese is dat moleculaire BRAF-testen een hoge voorspellende waarde hebben bij het voorspellen van maligniteit bij patiënten met Bethesda 3-cytologie van de schildkliernodus.

Primaire uitkomst: preoperatieve hemogramparameters. Secundaire uitkomst: BRAF-positiviteit. Deze studie heeft tot doel onnodige thyreoïdectomieën, thyreoïdectomiecomplicaties en behandelingskosten als gevolg van Bethesda 3-cytologie te verminderen.

Van alle patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden de leeftijd en het geslacht geregistreerd. Het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR), de verhouding bloedplaatjes/lymfocyten (PLR) en de verhouding lymfocyten/monocyten (LMR) zullen worden geregistreerd in preoperatieve hemogrammen. De grootte van de knobbeltjes gedetecteerd door preoperatieve Bethesda III-cytologie zal worden geregistreerd. De grootte van knobbeltjes met preoperatieve AUS-cytologie na thyreoïdectomie, bepaald als resultaat van pathologisch onderzoek, zal worden geregistreerd. Patiënten met kwaadaardige cytologie zullen worden onderverdeeld in papillair schildkliercarcinoom (PTC), folliculair schildkliercarcinoom (FTC), en de tumorgroottes zullen worden geregistreerd. Onder de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen moleculaire BRAF-testen worden uitgevoerd op de preoperatieve cytologie van 25 patiënten van wie werd gemeld dat het materiaal van de thyreoïdectomie kwaadaardig was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud
  2. Patiënten bij wie de diagnose Bethesda III werd gesteld als gevolg van preoperatieve FNAC en die besloten een thyreoïdectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Patiënten met een maligniteit gedetecteerd in een andere focus met preoperatieve Bethesda III FNAC
  3. Detectie van maligniteit in een andere focus dan de knobbel met Bethesda III cytologisch resultaat na thyreoïdectomie
  4. Het niet verkrijgen van preoperatieve hemogramresultaten Patiënten die niet willen deelnemen aan wetenschappelijke onderzoeken voor BRAF-tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
2/Groep B (goedaardig), groep M (kwaadaardig)

Het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR), de verhouding bloedplaatjes/lymfocyten (PLR) en de verhouding lymfocyten/monocyten (LMR) zullen worden geregistreerd in preoperatieve hemogrammen. Onder de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen moleculaire BRAF-testen worden uitgevoerd op de preoperatieve cytologie van 25 patiënten van wie werd gemeld dat het materiaal van de thyreoïdectomie kwaadaardig was. met schildklierknobbeltje geïdentificeerd door Bethesda 3-cytologie werden retrospectief onderzocht. Volgens de pathologieresultaten werden ze verdeeld in 2 groepen: goedaardig en kwaadaardig.

Groep B (goedaardig); preoperatieve hemogramparameters, Bethesda 3-cytologie, thyroïdectomie, goedaardige pathologie.

Groep M (kwaadaardig); preoperatieve hemogramparameters, Betheda 3-cytologie, thyroidectomie, kwaadaardige pathologie, moleculaire BRAF-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) (fL)
Tijdsspanne: 1 week
De gemiddelde waarden van het bloedplaatjesvolume (MPV) (fL) worden gemeten en vastgelegd in de preoperatieve hemogramparameters van alle patiënten.
1 week
Neutrofielen/lenfosit-ratio (NLR)(103/μL)
Tijdsspanne: 1 week
De verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) wordt berekend door de waarden voor neutrofielen (103/μl) en lymfocyten (103/μl) te nemen in de preoperatieve hemogramparameters van alle patiënten.
1 week
Bloedplaatjes/Lenfosit-ratio (PLR) (103/μL)
Tijdsspanne: 1 week
De verhouding bloedplaatjes/lymfocyten (PLR) wordt berekend door de waarden voor bloedplaatjes (103/μL) en lymfocyten (103/μL) te nemen in de preoperatieve hemogramparameters van alle patiënten.
1 week
Lenfosit/Monosit-verhouding (LMR)(103/μL)
Tijdsspanne: 1 week
De lymfocyten/monocytenverhouding (LMR) wordt berekend door de waarden voor lymfocyten (103/μl) en monocyten (103/μl) te nemen in de preoperatieve hemogramparameters van alle patiënten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRAF moleculaire test
Tijdsspanne: 1 week
Pathologische moleculaire test (25 patiënten)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugur Kesici, Assoc.Prof., Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-48670771-514.99-237222286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren