American Indian Smokefree Native RCT
6. juli 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomisert klinisk utprøving av en kulturelt tilpasset digital røykeavvenningsressurs for amerikanske indianere
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en kulturelt tilpasset digital røykeavvenningsressurs for amerikanske indianere som røyker, via en eksternt utført randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arm, parallell gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie.
Kvalifiserte deltakere (n = 416) vil bli randomisert til enten den kulturelt justerte ressursen eller den generelle publikumsversjonen.
Deltakerne vil bruke den tildelte ressursen i 6 måneder, og ta del i undersøkelser ved baseline, og 1, 3 og 6 måneder, hvor de vil bli stilt flere spørsmål relatert til bruk av deres tildelte ressurs og røykeatferd.
Karbonmonoksid (CO) i utåndet pust vil bli samlet etter 1, 3 og 6 måneder ved bruk av ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana Carroll, PhD
- Telefonnummer: 612-624-0132
- E-post: dcarroll@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- AI-løp basert på selvrapportering;
- ≥ 18 år via bekreftelse på legitimasjon med bilde;
- Gjennomsnittlig røykte sigaretter per dag, ≥ 3 de siste 30 dagene;
- vurderer eller er villig til å gjøre et sluttforsøk;
- egenrapport å ha daglig tilgang til sin egen iPhone/Android-smarttelefon eller nettbrett som tillater meldingsbruk;
- kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skreddersydd
Skreddersydd tekstmeldingsprogram for å slutte å røyke
|
Et gratis tekstmeldingsprogram for røykeslutt som gir 24/7 oppmuntring, råd og tips til de som prøver å slutte å røyke, og er utviklet for innfødte amerikanske indianere og innfødte i Alaska.
|
|
Placebo komparator: Standard
Standard tekstmeldingsprogram for å slutte å røyke
|
Et gratis tekstmeldingsprogram for røykeslutt som gir 24/7 oppmuntring, råd og tips til de som prøver å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som er biokjemisk bekreftet 7-dagers avholdenhet fra alle brennbare tobakksprodukter med en negativ Breath Co-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som er biokjemisk bekreftet 7-dagers avholdenhet fra alle brennbare tobakksprodukter (definert som selvrapportert avholdenhet i løpet av de siste syv dagene [ikke engang en pust av sigaretter, sigarer, vannpipa eller rørtobakk] med en negativ pustetest ≤ 4 ppm).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som er biokjemisk bekreftet 7-dagers avholdenhet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Prosent av deltakerne som er biokjemisk bekreftet 7-dagers abstinens etter 1, 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som selv rapporterer 24-timers avholdenhet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Prosent av deltakere som selv rapporterer 24-timers avholdenhet ved 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som selv rapporterer 7-dagers avholdenhet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som selv rapporterer 7-dagers avholdenhet ved 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Antall 24-timers slutteforsøk de siste 30 dagene
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Antall 24-timers slutteforsøk de siste 30 dagene ved 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som brukte nikotinerstatningsterapi og farmakoterapi
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som brukte nikotinerstatningsterapi og farmakoterapi (f. nikotinplaster, Chantix) de siste 30 dagene ved 1, 3 og 6 måneder |
1, 3 og 6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som brukte annen atferdsstøtte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som brukte annen atferdsstøtte (f.eks.
personlig, quitline) for røykeslutt de siste 30 dagene ved 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som selvrapporterer 30-dagers avholdenhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som selvrapporterer 30-dagers avholdenhet etter 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sigaretter per dag de siste 7 dagene
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlige sigaretter per dag de siste 7 dagene ved 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som brukte andre kommersielle tobakksprodukter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som brukte andre kommersielle tobakksprodukter (f.eks. Smokeless tobakk, e-sigaretter) de siste 7 dagene 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sigarettavhengighet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig sigarettavhengighet etter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024LS126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .