РКИ для коренных жителей Америки, индейцев, не курящих
6 июля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Рандомизированное клиническое исследование культурно ориентированного цифрового ресурса по прекращению курения для американских индейцев
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности цифрового ресурса по отказу от курения, учитывающего культурные особенности, для курящих американских индейцев с помощью дистанционного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельная группа с двумя руками, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Приемлемые участники (n = 416) будут рандомизированы либо на культурно выровненном ресурсе, либо к версии общей аудитории.
Участники будут использовать назначенный ресурс в течение 6 месяцев и участвовать в опросах на исходном уровне и 1, 3 и 6 месяцев, в течение которых им будут задаваться несколько вопросов, связанных с использованием назначенного ресурса, и поведением курения.
Окись углерода (CO) в выдыхаемом дыхании будет собираться через 1, 3 и 6 месяцев с использованием ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana Carroll, PhD
- Номер телефона: 612-624-0132
- Электронная почта: dcarroll@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Masonic Cancer Center
-
Контакт:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гонка ИИ на основе самоотчета;
- ≥ 18 лет при подтверждении удостоверения личности с фотографией;
- Среднее число выкуриваемых сигарет в день ≥ 3 за последние 30 дней;
- рассматриваете или готовы предпринять попытку бросить курить;
- самостоятельно сообщить о наличии ежедневного доступа к своему смартфону или планшету iPhone/Android, позволяющему обмениваться сообщениями;
- умеющий читать и говорить по-английски.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальный
Специальная программа для обмена текстовыми сообщениями, чтобы бросить курить
|
Программа по отказу от курения с бесплатными текстовыми сообщениями, которая обеспечивает круглосуточную поддержку, советы и подсказки тем, кто пытается бросить курить, и была разработана для американских индейцев и коренных жителей Аляски.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный
Стандартная программа СМС для отказа от курения
|
Программа по отказу от курения с бесплатными текстовыми сообщениями, которая круглосуточно и без выходных предоставляет поддержку, советы и подсказки тем, кто пытается бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые биохимически подтверждены 7-дневным воздержанием от всех горючие табачные изделия с негативным тестом CO в дыхании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, которые биохимически подтверждены 7-дневным воздержанием от всех горючие табачные изделия (определяемые как самооценка воздержания в течение последних семи дней [даже не натянув сигарет, сигары, кальян или табак с негативным дыханием. ≤ 4 ч / млн).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых биохимически подтверждено 7-дневное воздержание
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Процент участников, у которых биохимически подтверждено 7-дневное воздержание в течение 1, 3 месяцев.
|
1 и 3 месяца
|
|
Процент участников, сообщивших о 24-часовом воздержании
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, сообщивших о 24-часовом воздержании через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о 7-дневном воздержании
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, сообщивших о 7-дневном воздержании через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество 24-часовых попыток отказа от курения за последние 30 дней.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Количество 24-часовых попыток отказа от курения за последние 30 дней через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые использовали никотинзаместительную терапию и фармакотерапию
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, которые использовали никотинзаместительную терапию и фармакотерапию (например, никотиновый пластырь, Chantix) за последние 30 дней в 1, 3 и 6 месяцев. |
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые использовали другую поведенческую поддержку
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, которые использовали другую поведенческую поддержку (например,
лично, через телефонную линию) для прекращения курения за последние 30 дней в 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщают 30-дневное воздержание
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщают 30-дневное воздержание через 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Средние сигареты в день за последние 7 дней
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение средних сигарет в день за последние 7 дней в 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Процент участников, которые использовали другие коммерческие табачные изделия
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Процент участников, которые использовали другие коммерческие табачные изделия (например, бездымный табак, электронные сигареты) за последние 7, 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Средняя зависимость от сигареты
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Средняя зависимость от сигарет в 1, 3 и 6 месяцах
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024LS126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .