ECA nativos libres de humo de indios americanos
6 de julio de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ensayo clínico aleatorizado de un recurso digital para dejar de fumar alineado culturalmente para personas indígenas americanas
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un recurso digital para dejar de fumar culturalmente alineado para personas indígenas americanas que fuman, a través de un ensayo controlado aleatorio realizado de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos, paralelo, aleatorizado.
Los participantes elegibles (n = 416) serán asignados al azar al recurso culturalmente alineado o a la versión de audiencia general.
Los participantes usarán el recurso asignado durante 6 meses y participarán en encuestas al inicio, y 1, 3 y 6 meses, durante los cuales se les hacer varias preguntas relacionadas con el uso de su recurso asignado y el comportamiento de fumar.
El monóxido de carbono (CO) en la respiración exhalada se recopilará a 1, 3 y 6 meses utilizando ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Carroll, PhD
- Número de teléfono: 612-624-0132
- Correo electrónico: dcarroll@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center
-
Contacto:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carrera de IA basada en autoinforme;
- ≥ 18 años de edad mediante confirmación de identificación con fotografía;
- Promedio de cigarrillos fumados por día, ≥ 3 en los últimos 30 días;
- considerando o dispuesto a intentar dejar de fumar;
- autoinforme que tiene acceso diario a su propio teléfono inteligente o tableta iPhone/Android que permite el uso de mensajería;
- capaz de leer y hablar inglés.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A medida
Programa de mensajes de texto personalizado para dejar de fumar
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Un programa gratuito para dejar de fumar mediante mensajes de texto que brinda aliento, consejos y sugerencias las 24 horas del día, los 7 días de la semana a quienes intentan dejar de fumar y que ha sido desarrollado para personas indígenas americanas y nativas de Alaska.
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Comparador de placebos: Estándar
Programa estándar de mensajes de texto para dejar de fumar
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Un programa gratuito para dejar de fumar mediante mensajes de texto que brinda aliento, consejos y sugerencias las 24 horas del día, los 7 días de la semana a quienes intentan dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de los participantes que están confirmados bioquímicamente de abstinencia de 7 días de todos los productos de tabaco combustibles con una prueba de Co Breath Breath
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de los participantes que están confirmados bioquímicamente de abstinencia de 7 días de todos los productos de tabaco combustibles (definidos como abstinencia autoinformada durante los últimos siete días [ni siquiera una bocanada de cigarrillos, cigarros, cachimba o tabaco de tubería] con una prueba de aliento negativo ≤ 4 ppm).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con abstinencia de 7 días confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Porcentaje de participantes a los que se les confirmó bioquímicamente una abstinencia de 7 días al mes, 3 meses
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1 y 3 meses
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Porcentaje de participantes que autoinforman abstinencia de 24 horas
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que autoinforman una abstinencia de 24 horas al mes, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que autoinforman una abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que informan una abstinencia de 7 días al mes, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
|
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Número de intentos de dejar de fumar en 24 horas en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Número de intentos de dejar de fumar en 24 horas en los últimos 30 días al mes, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que utilizaron terapia de reemplazo de nicotina y farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que utilizaron terapia de reemplazo de nicotina y farmacoterapia (p. ej. parche de nicotina, Chantix) en los últimos 30 días al mes, 3 y 6 meses |
1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que utilizaron otro apoyo conductual
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que utilizaron otro apoyo conductual (p. ej.
en persona, línea para dejar de fumar) para dejar de fumar en los últimos 30 días a los 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de los participantes que autoinforman la abstinencia de 30 días
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Porcentaje de los participantes que autoinforman la abstinencia de 30 días a los 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cigarrillos medios por día en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cambio en los cigarrillos medios por día en los últimos 7 días a los 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de los participantes que usaban otros productos comerciales de tabaco
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que usaron otros productos de tabaco comerciales (por ejemplo, tabaco sin humo, cigarrillos electrónicos) en los últimos 7 días 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Dependencia media del cigarrillo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Dependencia media del cigarrillo a los 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024LS126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .