Amerikaans-Indische rookvrije inheemse RCT
6 juli 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Gerandomiseerde klinische studie naar een cultureel afgestemd digitaal hulpmiddel voor stoppen met roken voor Amerikaanse Indianen
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te testen van een cultureel afgestemd digitaal hulpmiddel voor stoppen met roken voor Indiaanse personen die roken, via een op afstand uitgevoerde, gerandomiseerde gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearm, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
In aanmerking komende deelnemers (n = 416) worden gerandomiseerd naar de cultureel uitgelijnde bron of de algemene publieksversie.
Deelnemers zullen de toegewezen bron gedurende 6 maanden gebruiken en deelnemen aan enquêtes bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden, waarin ze verschillende vragen zullen worden gesteld met betrekking tot het gebruik van hun toegewezen bron en rookgedrag.
Koolmonoxide (CO) in uitgeademde adem zal worden verzameld na 1, 3 en 6 maanden met behulp van ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dana Carroll, PhD
- Telefoonnummer: 612-624-0132
- E-mail: dcarroll@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AI-race gebaseerd op zelfrapportage;
- ≥ 18 jaar oud via bevestiging van een identiteitsbewijs met foto;
- Gemiddeld gerookte sigaretten per dag, ≥ 3 in de afgelopen 30 dagen;
- overweegt of bereid is een stoppoging te ondernemen;
- zelfrapportage dat ze dagelijks toegang hebben tot hun eigen iPhone/Android-smartphone of -tablet waarmee berichten kunnen worden gebruikt;
- Engels kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op maat gemaakt
Op maat gemaakt sms-programma om te stoppen met roken
|
Een gratis sms-programma voor het stoppen met roken dat 24/7 aanmoediging, advies en tips biedt aan mensen die proberen te stoppen met roken en dat is ontwikkeld voor Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard
Standaard sms-programma om te stoppen met roken
|
Een gratis sms-programma voor stoppen met roken dat 24/7 aanmoediging, advies en tips biedt aan mensen die proberen te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die biochemisch zijn bevestigd 7-daagse onthouding van alle brandbare tabaksproducten met een negatieve ademco-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers die biochemisch zijn bevestigd 7-daagse onthouding van alle brandbare tabaksproducten (gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding gedurende de afgelopen zeven dagen [zelfs geen trekje sigaretten, sigaretten, sigaretten, waterpijp of pijptabak] met een negatieve ademco-test ≤ 4 ppm).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een biochemisch bevestigde zevendaagse onthouding
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Percentage deelnemers met een biochemisch bevestigde onthouding van 7 dagen na 1, 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zelf 24-uurs onthouding meldt
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat zelf 24-uurs onthouding meldt na 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zelf een onthouding van zeven dagen meldt
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat zelf onthouding van zeven dagen na 1, 3 en 6 maanden rapporteert
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Aantal stoppogingen van 24 uur in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Aantal 24-uurs stoppogingen in de afgelopen 30 dagen na 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat nicotinevervangende therapie en farmacotherapie gebruikte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat nicotinevervangingstherapie en farmacotherapie gebruikte (bijv. nicotinepleister, Chantix) in de afgelopen 30 dagen na 1, 3 en 6 maanden |
1, 3 en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat andere gedragsmatige ondersteuning gebruikte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat andere gedragsmatige ondersteuning gebruikte (bijv.
persoonlijk, quitline) voor stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen na 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die de onthouding van 30 dagen zelfrapporteren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers die 30-daagse onthouding zelfrapporteren na 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Gemiddelde sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verander in gemiddelde sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen op 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die andere commerciële tabaksproducten gebruikten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers die andere commerciële tabaksproducten (bijv. Rookloze tabak, e-sigaretten) gebruikten in de afgelopen 7 dagen 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Gemiddelde sigarettenafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Gemiddelde sigarettenafhankelijkheid op 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024LS126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .