American Indian Smokefree Native RCT
6 juli 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomiserad klinisk prövning av en kulturellt anpassad digital resurs för rökavvänjning för indianer
Syftet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en kulturellt anpassad digital rökavvänjningsresurs för indianer som röker, via en fjärrstyrd randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarm, parallell grupp, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Kvalificerade deltagare (n = 416) kommer att randomiseras till antingen den kulturellt inriktade resursen eller den allmänna publikversionen.
Deltagarna kommer att använda den tilldelade resursen i 6 månader och delta i undersökningar vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader, under vilka de kommer att ställas flera frågor relaterade till användning av deras tilldelade resurs och rökbeteende.
Kolmonoxid (CO) i utandad andetag kommer att samlas in 1, 3 och 6 månader med ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
416
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dana Carroll, PhD
- Telefonnummer: 612-624-0132
- E-post: dcarroll@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AI-lopp baserat på självrapportering;
- ≥ 18 år via fotolegitimation;
- Genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag, ≥ 3 under de senaste 30 dagarna;
- överväger eller är villig att göra ett slutförsök;
- självrapportering med daglig tillgång till sin egen iPhone/Android-smartphone eller surfplatta som möjliggör meddelandeanvändning;
- kunna läsa och tala engelska.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skräddarsydda
Skräddarsytt sms-program för att sluta röka
|
Ett gratis SMS-program för rökavvänjning som ger 24/7 uppmuntran, råd och tips till dem som försöker sluta röka och har utvecklats för indianer och infödda i Alaska.
|
|
Placebo-jämförare: Standard
Standard sms-program för att sluta röka
|
Ett gratis SMS-program för rökavvänjning som ger 24/7 uppmuntran, råd och tips till dem som försöker sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som är biokemiskt bekräftade 7-dagarsavhållighet från alla brännbara tobaksprodukter med ett negativt andetagstest
Tidsram: 6 månader
|
Procent av deltagarna som är biokemiskt bekräftade 7-dagars avhållsamhet från alla brännbara tobaksprodukter (definierade som självrapporterad avhållsamhet under de senaste sju dagarna [inte ens en puff av cigaretter, cigarrer, vattenpipa eller rörtobak] med ett negativt andetagstest ≤ 4 ppm).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som är biokemiskt bekräftad 7-dagars abstinens
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Procent av deltagarna som är biokemiskt bekräftad 7-dagars abstinens vid 1, 3 månader
|
1 och 3 månader
|
|
Procent av deltagarna som själv anmäler 24-timmarsavhållsamhet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Procent av deltagare som själv rapporterar 24-timmarsabstinens vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Procent av deltagarna som självrapporterar 7-dagarsavhållsamhet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Procent av deltagarna som själv rapporterar 7-dagarsavhållsamhet vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Antal 24-timmars slutförsök under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Antal 24-timmars slutförsök under de senaste 30 dagarna vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Procent av deltagarna som använde nikotinersättningsterapi och farmakoterapi
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Procent av deltagarna som använde nikotinersättningsterapi och farmakoterapi (t. nikotinplåster, Chantix) under de senaste 30 dagarna vid 1, 3 och 6 månader |
1, 3 och 6 månader
|
|
Procent av deltagarna som använde annat beteendestöd
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Procent av deltagarna som använde annat beteendestöd (t.ex.
personligen, quitline) för rökavvänjning under de senaste 30 dagarna vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Procent av deltagarna som självrapporterar 30-dagarsavhållighet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Procent av deltagarna som självrapporterar 30-dagarsavhållighet vid 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Genomsnittlig cigaretter per dag de senaste sju dagarna
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i genomsnittliga cigaretter per dag under de senaste sju dagarna vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Procent av deltagarna som använde andra kommersiella tobaksprodukter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Procent av deltagarna som använde andra kommersiella tobaksprodukter (t.ex. rökfri tobak, e-cigaretter) under de senaste 7 dagarna 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Meningsfullt cigarettberoende
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig cigarettberoende vid 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024LS126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .