RCT nativo livre de fumo de índio americano
6 de julho de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ensaio clínico randomizado de um recurso digital culturalmente alinhado para parar de fumar para índios americanos
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um recurso digital culturalmente alinhado para parar de fumar para índios americanos que fumam, por meio de um ensaio clínico randomizado conduzido remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo clínico de dois braços, grupo paralelo, controlado randomizado.
Os participantes elegíveis (n = 416) serão randomizados para o recurso culturalmente alinhado ou a versão em geral do público.
Os participantes usarão o recurso atribuído por 6 meses e participarão de pesquisas na linha de base e 1, 3 e 6 meses, durante as quais serão feitas várias perguntas relacionadas ao uso de seus recursos atribuídos e comportamento de tabagismo.
O monóxido de carbono (CO) na respiração exalada será coletada aos 1, 3 e 6 meses usando o ico ™ smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dana Carroll, PhD
- Número de telefone: 612-624-0132
- E-mail: dcarroll@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center
-
Contato:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Corrida de IA baseada em autorrelato;
- ≥ 18 anos mediante confirmação de documento com foto;
- Média de cigarros fumados por dia, ≥ 3 nos últimos 30 dias;
- considerando ou disposto a fazer uma tentativa de parar;
- autorrelatar ter acesso diário ao próprio smartphone ou tablet iPhone/Android que permite o uso de mensagens;
- capaz de ler e falar inglês.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sob medida
Programa de mensagens de texto personalizado para parar de fumar
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Um programa gratuito de cessação do tabagismo por mensagem de texto que fornece incentivo, conselhos e dicas 24 horas por dia, 7 dias por semana para aqueles que estão tentando parar de fumar e foi desenvolvido para índios americanos e nativos do Alasca.
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Comparador de Placebo: Padrão
Programa padrão de mensagens de texto para parar de fumar
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Um programa gratuito para parar de fumar por mensagem de texto que oferece incentivo, conselhos e dicas 24 horas por dia, 7 dias por semana, para aqueles que estão tentando parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem dos participantes que são bioquimicamente confirmados de abstinência de 7 dias de todos
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que são bioquimicamente confirmados de abstinência de 7 dias de todos os produtos de tabaco combustível (definidos como abstinência autorreferida nos últimos sete dias [nem mesmo uma sopra de cigarros, charutos, cachimbo ou tabaco de cachimbo] com um teste de respiração negativo ≤ 4 ppm).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 1 e 3 meses
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Porcentagem de participantes com abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente em 1, 3 meses
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1 e 3 meses
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Percentagem de participantes que auto-relatam abstinência de 24 horas
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes que relatam abstinência de 24 horas em 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
|
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Percentagem de participantes que auto-relatam abstinência de 7 dias
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Porcentagem de participantes que relatam abstinência de 7 dias em 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Número de tentativas de parar de fumar em 24 horas nos últimos 30 dias
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Número de tentativas de parar de fumar em 24 horas nos últimos 30 dias em 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
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Porcentagem de participantes que usaram terapia de reposição de nicotina e farmacoterapia
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Percentagem de participantes que utilizaram terapêutica de substituição de nicotina e farmacoterapia (ex. adesivo de nicotina, Chantix) nos últimos 30 dias em 1, 3 e 6 meses |
1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes que usaram outro suporte comportamental
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Percentagem de participantes que utilizaram outro apoio comportamental (por ex.
pessoalmente, linha direta) para parar de fumar nos últimos 30 dias em 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Porcentagem dos participantes que se auto-relataram a abstinência de 30 dias
Prazo: 3 e 6 meses
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Porcentagem dos participantes que se auto-relataram a abstinência de 30 dias aos 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Cigarros médios por dia nos últimos 7 dias
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Mudança nos cigarros médios por dia nos últimos 7 dias, 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes que usaram outros produtos comerciais de tabaco
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes que usaram outros produtos comerciais de tabaco (por exemplo, tabaco sem fumaça, cigarros eletrônicos) nos últimos 7 dias 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Dependência média de cigarro
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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dependência média de cigarro em 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024LS126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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