American Indian Smokefree Native RCT
11. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Randomiseret klinisk forsøg med en kulturelt tilpasset digital rygestopressource for amerikanske indianere
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en kulturelt tilpasset digital rygestopressource for indianere, der ryger, via et fjernstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-arm, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Kvalificerede deltagere (n = 416) vil blive randomiseret til enten den kulturelt justerede ressource eller den generelle publikumsversion.
Deltagerne vil bruge den tildelte ressource i 6 måneder og deltage i undersøgelser ved baseline og 1, 3 og 6 måneder, hvor de vil blive stillet flere spørgsmål relateret til brug af deres tildelte ressource og rygningsadfærd.
Carbonmonoxid (CO) i udåndet åndedræt indsamles efter 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dana Carroll, PhD
- Telefonnummer: 612-624-0132
- E-mail: dcarroll@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AI-løb baseret på selvrapportering;
- ≥ 18 år via bekræftelse af billed-id;
- Gennemsnitlige røgede cigaretter pr. dag, ≥ 3 inden for de seneste 30 dage;
- overvejer eller er villig til at gøre et forsøg på at holde op;
- selvrapportering med daglig adgang til deres egen iPhone/Android-smartphone eller -tablet, der giver mulighed for brug af beskeder;
- kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skræddersyet
Skræddersyet sms-program til rygestop
|
Et gratis sms-rygestopprogram, der giver 24/7 opmuntring, råd og tips til dem, der forsøger at holde op med at ryge, og er udviklet til indianere og indfødte i Alaska.
|
|
Placebo komparator: Standard
Standard sms-program til at holde op med at ryge
|
Et gratis sms-rygestopprogram, der giver 24/7 opmuntring, råd og tips til dem, der forsøger at holde op med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagerne, der er biokemisk bekræftet 7-dages afholdenhed fra alle brændbare tobaksvarer med en negativ åndedræts-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagere, der biokemisk bekræftes 7-dages afholdenhed fra alle brændbare tobaksvarer (defineret som selvrapporteret afholdenhed i løbet af de sidste syv dage [ikke engang en puff af cigaretter, cigarer, vandposer eller rørtobak] med en negativ åndedræts-co-test ≤ 4 ppm).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er biokemisk bekræftet 7-dages afholdenhed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der er biokemisk bekræftet 7-dages abstinens efter 1, 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer 24-timers afholdenhed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer 24-timers afholdenhed efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer 7-dages afholdenhed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer 7-dages afholdenhed efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Antal 24-timers ophørsforsøg inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Antal 24-timers ophørsforsøg inden for de seneste 30 dage efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte nikotinerstatningsterapi og farmakoterapi
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der brugte nikotinerstatningsterapi og farmakoterapi (f. nikotinplaster, Chantix) inden for de seneste 30 dage efter 1, 3 og 6 måneder |
1, 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte anden adfærdsstøtte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der brugte anden adfærdsmæssig støtte (f.eks.
personligt, quitline) for rygestop inden for de seneste 30 dage efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Procent af deltagerne, der selvrapporterer 30-dages afholdenhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der selvrapporterer 30-dages afholdenhed efter 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige cigaretter om dagen i de sidste 7 dage
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlige cigaretter om dagen i de sidste 7 dage efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Procent af deltagerne, der brugte andre kommercielle tobaksvarer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der brugte andre kommercielle tobaksvarer (f.eks. Røgfri tobak, e-cigaretter) i de sidste 7 dage 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig cigaretafhængighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Gennemsnitlig cigaretafhængighed efter 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024LS126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulturelt rygestopprogram
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet