RCT nativo senza fumo indiano americano
11 luglio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sperimentazione clinica randomizzata di una risorsa digitale per la cessazione del fumo culturalmente allineata per gli indiani d'America
Lo scopo di questo studio clinico è testare l'efficacia di una risorsa digitale per smettere di fumare culturalmente allineata per gli indiani d'America che fumano, attraverso uno studio randomizzato e controllato condotto a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci, paralleli.
I partecipanti ammissibili (n = 416) saranno randomizzati alla risorsa culturalmente allineata o alla versione del pubblico generale.
I partecipanti utilizzeranno la risorsa assegnata per 6 mesi e parteciperanno ai sondaggi al basale e 1, 3 e 6 mesi, durante le quali verranno poste diverse domande relative all'uso della risorsa assegnata e al comportamento del fumo.
Il monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato verrà raccolto a 1, 3 e 6 mesi utilizzando ICO ™ Smokerlyzer® (https://www.icoquit.com/us/).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dana Carroll, PhD
- Numero di telefono: 612-624-0132
- Email: dcarroll@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center
-
Contatto:
- Dana Carroll, PhD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gara AI basata sull'autovalutazione;
- ≥ 18 anni tramite conferma del documento d'identità con foto;
- Sigarette fumate in media al giorno, ≥ 3 negli ultimi 30 giorni;
- considerando o disposto a fare un tentativo di smettere;
- autodenuncia avendo accesso quotidiano al proprio smartphone o tablet iPhone/Android che consente l'utilizzo della messaggistica;
- in grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Su misura
Programma di SMS su misura per smettere di fumare
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Un programma per smettere di fumare tramite SMS gratuiti che fornisce incoraggiamento, consigli e suggerimenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a coloro che cercano di smettere di fumare ed è stato sviluppato per gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska.
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Comparatore placebo: Standard
Programma di SMS standard per smettere di fumare
|
Un programma gratuito per smettere di fumare tramite SMS che fornisce incoraggiamento, consigli e suggerimenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a coloro che cercano di smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei partecipanti che vengono confermati biochimicamente l'astinenza di 7 giorni da tutti i prodotti del tabacco combustibile con un test di Breath Co negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale dei partecipanti che sono confermati biochimicamente l'astinenza di 7 giorni da tutti i prodotti combustibili del tabacco (definiti come astinenza auto-segnalati negli ultimi sette giorni [nemmeno un soffio di sigarette, sigari, narghilè o tabacco da tubo] con un test di respiro negativo di Breath Co ≤ 4 ppm).
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti a cui è stata confermata biochimicamente l'astinenza di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Percentuale di partecipanti a cui è stata confermata biochimicamente l'astinenza di 7 giorni a 1, 3 mesi
|
1 e 3 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di avere astinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di avere astinenza nelle 24 ore a 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di astinenza per 7 giorni
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che riferiscono di astinenza per 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Numero di tentativi di uscita nelle 24 ore negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Numero di tentativi di uscita nelle 24 ore negli ultimi 30 giorni a 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina e la farmacoterapia
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina e la farmacoterapia (ad es. cerotto alla nicotina, Chantix) negli ultimi 30 giorni a 1, 3 e 6 mesi |
1, 3 e 6 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato altro supporto comportamentale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato altro supporto comportamentale (ad es.
di persona, quitline) per aver smesso di fumare negli ultimi 30 giorni a 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Percentuale dei partecipanti che auto-segnalano l'astinenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Percentuale dei partecipanti che auto-segnalano l'astinenza di 30 giorni a 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
|
Sigarette significa al giorno negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Cambiamento nelle sigarette medie al giorno negli ultimi 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
|
|
Percentuale dei partecipanti che utilizzavano altri prodotti di tabacco commerciale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Percentuale dei partecipanti che hanno utilizzato altri prodotti di tabacco commerciale (ad es. Tabacco senza fumo, sigarette elettroniche) negli ultimi 7 giorni 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Dipendenza da sigaretta media
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Dipendenza da sigaretta media a 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024LS126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
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