Bruk av en adaptiv roer for personer som bruker motoriserte rullestoler
Bruk av en adaptiv roer for personer som bruker motoriserte rullestoler for å forbedre kardiovaskulær kondisjon
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og virkningen av en adaptiv roertreningsintervensjon for voksne som bruker motoriserte rullestoler for mobilitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er innvirkningen på deltakerens kardiovaskulære utholdenhet, og oppfatning av mobilitet og livskvalitet?
- Er inngrepet gjennomførbart, akseptabelt og trygt?
undersøke gjennomførbarheten av den adaptive rointervensjonen gjennom mål på aksept, etterlevelse, intensitet og sikkerhet for voksne som bruker motoriserte rullestoler for mobilitet.
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter på 10-20 minutter med veiledet og veiledet moderat til kraftig aktivitet ved å bruke den adaptive roeren over en periode på syv uker. Deltakerne vil fullføre pre- og post-outcome-vurderinger av kardiovaskulær kondisjon, og utfallsundersøkelser,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rullende, prospektiv klinisk studie med en målpopulasjon på 10 deltakere i Columbia, South Carolina-området vil evaluere effekten av den adaptive roeren på kardiovaskulær kondisjon, deltakers oppfatning og gjennomførbarhet for personer som bruker motoriserte rullestoler.
Deltakerne vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier, utføre innledende resultatmål og instruksjoner om roing i det første besøket, og deretter ha 12 treningsøkter over 6 eller 7 uker, etterfulgt av et siste besøk for endelige resultatmål. All forskning vil finne sted ved University of South Carolina Rehab Lab i bygningen til folkehelseforskningssenteret.
I løpet av intervensjonsperioden på 6-7 uker vil deltakerne trene omtrent to ganger per uke, med to ekstra besøk tilgjengelig i uke 7 for eventuelle tapte økter for å oppfylle 12-besøksdosen. Sesjonsdata vil inkludere mål på hjertefrekvens, 0-10 Borg-frekvens for opplevd anstrengelse (RPE) og kraftutgang (roereffekt i watt). Øktens mål er å opprettholde moderat kraftig intensitet (5-8 på Borg RPE-skalaen) med individuelt modifiserbare intervaller for arbeid og hvile med målet om 10-20 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet totalt per økt avhengig av individets innledende kondisjonsnivåer (bedømt etter selvrapportert aktivitetsnivå og ytelse på den innledende seks-minutters armtesten) og utviklet seg som mulig. Etter endt intervensjonsperiode vil deltakerne komme tilbake for sluttevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Public Health Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Still Hopes Retirement Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bruk en motorisert rullestol for mobilitet
- Kunne utføre en robevegelse med overekstremiteter med eller uten gripehjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende trykksår
- Økende smerte ved robevegelse
- Ustabil angina
- Ukontrollert arytmi
- Akutt sykdom med feber
- Blodtrykk over 180/100 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe intervensjonsarm - Adaptiv roing
12 veiledet og coachet økter på 10-20 minutter med moderat til kraftig trening med en adaptiv roer.
|
12 veiledet og coachet økter på 10-20 minutter med moderat til kraftig trening med en adaptiv roer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters armtest
Tidsramme: Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
Submaksimal kondisjonstest ved hjelp av et overkroppsergometer.
Maksimal kraft, maksimal hastighet av opplevd anstrengelse og maksimal hjertefrekvens registreres.
Høyere effekt, lavere RPE og lavere makspuls er bedre resultat
|
Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
|
Ryggmargsskade funksjonell inventar grunnleggende mobilitet, motorisert rullestolmobilitet og spenst underskalaer
Tidsramme: Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
Skårer fra 0-100 % der gjennomsnittsskårer for befolkningen er 50 %, høyere skår bedre resultat
|
Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Studieavslutning (uke 7-8)
|
en standardisert 10-spørsmålsundersøkelse for oppfatning av brukervennlighet, skårer fra 0-100 %, høyere score, bedre resultat
|
Studieavslutning (uke 7-8)
|
|
Fysisk aktivitetsgledeskala-kort (PACES-S)
Tidsramme: Studieavslutning (uke 7-8)
|
en standardisert 4-spørsmåls undersøkelse for oppfatning av glede av en fysisk aktivitetsintervensjon, skala er 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), totalscore 4-20 med høyere skår som bedre resultat
|
Studieavslutning (uke 7-8)
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt), gjennomsnitt og rekkevidde i hvile, gjennomsnitt og rekkevidde under roing
Tidsramme: 2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert i hvile og under hele treningsintervensjonen ved hjelp av en polar pulsmåler og aktigraf.
Puls nær målsonen, bedre resultat
|
2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
|
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsramme: 2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
RPE vil bli oppgitt muntlig av deltakeren og registreres av studiepersonell ved begynnelsen, midten og slutten av steady state-delen, og ved hvert intervall for intervalltrening.
(RPE, 6-20, høyere betyr høyere intensitet) RPE innenfor målsonen med moderat intensitet (12-14) bedre resultat
|
2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
|
Smerteskala (0-10 visuell analog skala) og kroppsplassering av smerte verbalisert av deltaker og registrert av studiepersonell
Tidsramme: 2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
deltaker klager på ubehag eller smerte verbalt oppgitt sammen med plassering.
Høyere betyr verre smerte, lavere er bedre resultat
|
2 x i uken gjennom studieavslutning, 7-8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
En standardisert 9-spørsmålsundersøkelse for å måle deltakernes tillit til å kunne trene under en rekke forhold.
Poeng er 0-90 der høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Studiestart (uke 1) og ved studieavslutning (uke 7-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00137469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .