Korzystanie z roweru adaptacyjnego dla osób korzystających z elektrycznych wózków inwalidzkich
Korzystanie z roweru adaptacyjnego dla osób korzystających z wózków inwalidzkich z napędem silnikowym w celu poprawy sprawności układu sercowo-naczyniowego
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i wpływu adaptacyjnych ćwiczeń wioślarskich u dorosłych, którzy korzystają z elektrycznych wózków inwalidzkich w celu poruszania się.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ ma to na wytrzymałość krążeniową uczestnika, postrzeganie mobilności i jakość życia?
- Czy interwencja jest wykonalna, akceptowalna i bezpieczna?
zbadanie wykonalności adaptacyjnej interwencji wioślarskiej poprzez pomiary akceptowalności, przyczepności, intensywności i bezpieczeństwa dla dorosłych, którzy korzystają z elektrycznych wózków inwalidzkich do poruszania się.
Uczestnicy ukończą 12 sesji po 10–20 minut, wykonując pod nadzorem i trenerem ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, korzystając z wioślarza adaptacyjnego przez okres siedmiu tygodni. Uczestnicy przeprowadzą ocenę sprawności układu krążenia przed i po zakończeniu leczenia oraz ankiety dotyczące wyników,
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwające prospektywne badanie kliniczne z docelową populacją 10 uczestników na obszarze Kolumbii w Południowej Karolinie oceni wpływ adaptacyjnego wioślarza na wydolność układu krążenia, percepcję uczestników i wykonalność dla osób korzystających z elektrycznych wózków inwalidzkich.
Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, podczas pierwszej wizyty przeprowadzą wstępne pomiary wyników i przeprowadzą instrukcje dotyczące wiosłowania, a następnie odbędą 12 sesji ćwiczeń w ciągu 6 lub 7 tygodni, po których nastąpi wizyta końcowa w celu ostatecznych pomiarów wyników. Wszystkie badania będą prowadzone w laboratorium rehabilitacyjnym Uniwersytetu Południowej Karoliny, mieszczącym się w budynku centrum badań nad zdrowiem publicznym.
W ciągu 6-7 tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy będą ćwiczyć około dwa razy w tygodniu, z możliwością dwóch dodatkowych wizyt w tygodniu 7 w celu uzupełnienia dawki 12 wizyt w tygodniu 7 w celu uzupełnienia dawki 12 wizyt. Dane sesji będą obejmować pomiary tętna, współczynnika postrzeganego wysiłku w skali 0–10 Borga (RPE) i mocy wyjściowej (wydajność wioślarza w watach). Celem sesji jest utrzymanie umiarkowanie intensywnej intensywności (5-8 w skali Borg RPE) z indywidualnie modyfikowalnymi przerwami pracy i odpoczynku, przy czym celem jest 10-20 minut średnio-intensywnej aktywności fizycznej na sesję, w zależności od początkowej aktywności danej osoby. poziom sprawności (oceniany na podstawie zgłoszonego przez siebie poziomu aktywności i wyników w początkowym sześciominutowym teście ramion) i postępy w miarę możliwości. Po zakończeniu okresu interwencji uczestnicy powrócą na ocenę końcową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Public Health Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Still Hopes Retirement Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do poruszania się używaj elektrycznego wózka inwalidzkiego
- Potrafi wykonywać ruchy wiosłowe za pomocą kończyn górnych, z uchwytami lub bez
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące odleżyny
- Narastający ból podczas wiosłowania
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia
- Ostra choroba z gorączką
- Ciśnienie krwi powyżej 180/100 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne z pojedynczą grupą – wioślarstwo adaptacyjne
12 nadzorowanych i trenowanych sesji składających się z 10–20 minut ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym działaniu z wykorzystaniem wioślarza adaptacyjnego.
|
12 nadzorowanych i trenowanych sesji składających się z 10–20 minut ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym działaniu z wykorzystaniem wioślarza adaptacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test ramienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
Submaksymalny test sprawnościowy na ergometrze górnej części ciała.
Rejestrowana jest moc maksymalna, maksymalna intensywność odczuwanego wysiłku i maksymalne tętno.
Wyższa moc, niższy RPE i niższe tętno maksymalne to lepszy wynik
|
Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
|
Inwentarz funkcjonalny urazu rdzenia kręgowego: podstawowa mobilność, mobilność na wózkach inwalidzkich i podskale odporności
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
Wyniki od 0 do 100%, gdzie średni wynik dla populacji wynosi 50%, wyższy wynik to lepszy wynik
|
Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
standaryzowana ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących postrzegania użyteczności, punktowana od 0 do 100%, wyższy wynik, lepszy wynik
|
Zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej – krótka (PACES-S)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
standaryzowana ankieta składająca się z 4 pytań, dotycząca postrzegania przyjemności wynikającej z interwencji związanej z aktywnością fizyczną, skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), łączny wynik 4-20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
|
Tętno (uderzenia na minutę), średnia i zakres w spoczynku, średnia i zakres podczas wiosłowania
Ramy czasowe: 2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
Tętno będzie rejestrowane w spoczynku i podczas ćwiczeń za pomocą polarnego czujnika tętna i aktygrafu.
Tętno w pobliżu strefy docelowej, lepszy wynik
|
2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) – skala Borga 6-20
Ramy czasowe: 2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
RPE będzie ustnie określane przez uczestnika i rejestrowane przez personel badania na początku, w połowie i na końcu części stanu ustalonego oraz po każdej przerwie w przypadku ćwiczeń interwałowych.
(RPE, 6-20, wyższa oznacza wyższą intensywność) RPE w strefie docelowej o umiarkowanej intensywności (12-14) lepszy wynik
|
2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
|
Skala bólu (wizualna skala analogowa 0-10) i lokalizacja bólu w ciele zwerbalizowana przez uczestnika i zarejestrowana przez personel badawczy
Ramy czasowe: 2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
Skargi uczestników dotyczące dyskomfortu lub bólu podawane ustnie wraz z podaniem lokalizacji.
Wyższe oznacza gorszy ból, niższe oznacza lepszy wynik
|
2 x w tygodniu do zakończenia badania, 7-8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala krótkiego poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
Standaryzowana ankieta składająca się z 9 pytań mierząca pewność uczestników co do możliwości wykonywania ćwiczeń w różnych warunkach.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-90, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Rozpoczęcie badania (tydzień 1) i zakończenie badania (tydzień 7-8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00137469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .