Een adaptieve roeier gebruiken voor mensen die een gemotoriseerde rolstoel gebruiken
Een adaptieve roeier gebruiken voor mensen die een gemotoriseerde rolstoel gebruiken om de cardiovasculaire conditie te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en impact te bepalen van een adaptieve roei-oefeningsinterventie voor volwassenen die gemotoriseerde rolstoelen gebruiken voor mobiliteit.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact op het cardiovasculaire uithoudingsvermogen van de deelnemer en de perceptie van mobiliteit en kwaliteit van leven?
- Is de interventie haalbaar, acceptabel en veilig?
de haalbaarheid onderzoeken van de adaptieve roeierinterventie door middel van metingen van aanvaardbaarheid, therapietrouw, intensiteit en veiligheid voor volwassenen die gemotoriseerde rolstoelen gebruiken voor mobiliteit.
Deelnemers voltooien 12 sessies van 10-20 minuten begeleide en gecoachte matige tot krachtige activiteit met behulp van de adaptieve roeier gedurende een periode van zeven weken. Deelnemers voltooien pre- en post-uitkomstbeoordelingen van de cardiovasculaire conditie en uitkomstonderzoeken,
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een voortschrijdend prospectief klinisch onderzoek met een doelgroep van 10 deelnemers in de regio Columbia, South Carolina zal de impact van de adaptieve roeier op de cardiovasculaire conditie, de perceptie van de deelnemers en de haalbaarheid voor mensen die gemotoriseerde rolstoelen gebruiken, evalueren.
Deelnemers worden gescreend op inclusie-/uitsluitingscriteria, voeren de eerste uitkomstmaten en instructies over roeien uit tijdens het eerste bezoek en krijgen vervolgens 12 oefensessies gedurende 6 of 7 weken, gevolgd door een laatste bezoek voor de uiteindelijke uitkomstmaten. Al het onderzoek zal plaatsvinden in het Rehab Lab van de Universiteit van South Carolina, in het gebouw van het onderzoekscentrum voor de volksgezondheid.
Gedurende de interventieperiode van 6 tot 7 weken zullen de deelnemers ongeveer twee keer per week trainen, waarbij in week 7 twee extra bezoeken beschikbaar zijn voor eventuele gemiste sessies om aan de dosering van 12 bezoeken te voldoen. Sessiegegevens omvatten metingen van de hartslag, 0-10 Borg-snelheid van waargenomen inspanning (RPE) en vermogen (roeiervermogen in watt). Het doel van de sessie is het handhaven van een matig-krachtige intensiteit (5-8 op de Borg RPE-schaal) met individueel aanpasbare werk- en rustintervallen, met als doel in totaal 10-20 minuten matig-krachtige fysieke activiteit per sessie, afhankelijk van de initiële conditie van het individu. conditieniveaus (zoals beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde activiteitsniveau en de prestaties tijdens de eerste armtest van zes minuten) en vorderden zo goed als mogelijk. Na voltooiing van de interventieperiode komen de deelnemers terug voor een eindevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Public Health Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Still Hopes Retirement Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik een gemotoriseerde rolstoel voor mobiliteit
- In staat een roeibeweging uit te voeren met de bovenste ledematen, met of zonder grijphulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande decubitus
- Toenemende pijn bij roeibewegingen
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie
- Acute ziekte met koorts
- Bloeddruk boven 180/100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm voor één groep - Adaptief roeien
12 begeleide en gecoachte sessies van 10-20 minuten matige tot krachtige training met behulp van een adaptieve roeier.
|
12 begeleide en gecoachte sessies van 10-20 minuten matige tot krachtige training met behulp van een adaptieve roeier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armtest van zes minuten
Tijdsspanne: Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
Submaximale conditietest met behulp van een bovenlichaamergometer.
Maximaal vermogen, maximale waargenomen inspanning en maximale hartslag worden geregistreerd.
Een hoger vermogen, een lagere RPE en een lagere maximale hartslag zijn een beter resultaat
|
Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
|
Functionele inventarisatie van dwarslaesie Basismobiliteit, gemotoriseerde rolstoelmobiliteit en subschalen veerkracht
Tijdsspanne: Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
Scores van 0-100% waarbij de gemiddelde scores voor de populatie 50% zijn, een hogere score is een beter resultaat
|
Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Studievoltooiing (week 7-8)
|
een gestandaardiseerde enquête met 10 vragen voor de perceptie van bruikbaarheid, gescoord van 0-100%, hogere score, beter resultaat
|
Studievoltooiing (week 7-8)
|
|
Lichamelijke Activiteit Plezier Schaal-Kort (PACES-S)
Tijdsspanne: Studievoltooiing (week 7-8)
|
een gestandaardiseerde enquête met 4 vragen voor de perceptie van plezier bij een fysieke activiteitsinterventie, schaal is 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), totale score 4-20 met een hogere score als beter resultaat
|
Studievoltooiing (week 7-8)
|
|
Hartslag (slagen per minuut), gemiddelde en bereik in rust, gemiddelde en bereik tijdens roeien
Tijdsspanne: 2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
De hartslag wordt in rust en tijdens de gehele trainingsinterventie geregistreerd met behulp van een polaire hartslagmeter en actigraph.
Hartslag nabij doelzone, beter resultaat
|
2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
|
Rate of Perceived Exertion (RPE) -Borg-schaal van 6-20
Tijdsspanne: 2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
De RPE wordt mondeling door de deelnemer aangegeven en door het onderzoekspersoneel geregistreerd aan het begin, midden en einde van het steady-state-gedeelte, en bij elk interval voor intervaloefeningen.
(RPE, 6-20, hoger betekent hogere intensiteit) RPE binnen de doelzone met matige intensiteit (12-14) beter resultaat
|
2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
|
Pijnschaal (0-10 visueel analoge schaal) en lichaamslocatie van pijn, verwoord door de deelnemer en vastgelegd door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
Klachten van deelnemers over ongemak of pijn, mondeling vermeld samen met de locatie.
Hoger betekent ergere pijn, lager is een beter resultaat
|
2 x per week tot voltooiing van de studie, 7-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
Een gestandaardiseerde enquête met 9 vragen om het vertrouwen van deelnemers te meten dat ze onder verschillende omstandigheden kunnen sporten.
Scores lopen van 0-90, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Start van de studie (week 1) en bij voltooiing van de studie (week 7-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00137469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .