- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547983
Effektivitet og Beleving Van FooDIYou
7. august 2024 oppdatert av: TNO
Studier har vist at personlig tilpassede ernæringsråd er mer effektive sammenlignet med generiske ernæringsråd for vekttapsformål.
Men siden desentraliseringen av kliniske studier øker, er det av interesse å teste om personlig tilpasset ernæringsråd er like effektivt når det gis digitalt.
I den nåværende studien sammenligner etterforskerne effekten av generiske kontra personlige ernæringsintervensjoner i en fullstendig digital studie.
Tre grupper er inkludert, en kontrollgruppe som mottar generisk ernæringsråd, en intervensjonsgruppe som mottar personlig ernæringsråd og en intervensjon pluss gruppe som mottar personlig ernæringsråd pluss personlige måltider.
Rettssaken tar seks uker.
Antropometriske data samles inn annenhver uke og data om endringer i ernæringsmessig kosthold samles inn ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
I tillegg spørres deltakernes mening om prøvedeltakelse også annenhver uke under forsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederland, 2333BE
- TNO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 25-60 år
- BMI mellom 25 og 40
- Motivert til å gå ned i vekt
- Kan fylle ut et digitalt spørreskjema
- Har en smarttelefon, datamaskin, vekt og målebånd for å utføre antropometriske målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell matallergi
- Kroniske sykdommer som påvirker matinntaket (f.eks. IBD)
- Deltar i en annen intervensjonsstudie
- Kvinner i overgangsalderen
- Følg en bestemt diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk personlig tilpasset ernæringsråd basert på kostholdsvaner, vekt, antropometriske data og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss gruppe
|
Deltakerne i intervensjon pluss-gruppen mottok de personlige ernæringsrådene samtidig som de mottok matbokser som er sammensatt basert på de personlige ernæringsrådene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyde i meter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
BMI som beregnes ved å kombinere kroppsvekt og høyde (kg/m^2)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Hofteomkrets i centimeter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Nakkeomkrets i centimeter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Håndleddsomkrets i centimeter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Kostholdsvaner målt ved hjelp av Nutri+-modulen
Tidsramme: 6 uker
|
Nutri+ Module er et spørreskjema for matfrekvens utviklet av TNO (TNO, Leiden, Nederland).
Dette brukes til å få informasjon om det vanlige totale matinntaket ved å spørre om matkategoriforbruk over dagen.
|
6 uker
|
|
Mening om digital intervensjon målt ved hjelp av et nettbasert spørreskjema.
Tidsramme: 6 uker
|
Det elektroniske spørreskjemaet inneholdt følgende spørsmål og flervalgssvar:
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Femke Hoevenaars, PhD, TNO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #2023-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .