- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547983
Эффективность и уверенность Van FooDIYou
7 августа 2024 г. обновлено: TNO
Исследования показали, что персонализированные рекомендации по питанию более эффективны по сравнению с общими рекомендациями по питанию для снижения веса.
Однако, поскольку децентрализация клинических исследований растет, интересно проверить, являются ли персонализированные рекомендации по питанию столь же эффективными, когда они предоставляются полностью в цифровом формате.
В текущем исследовании исследователи сравнивают эффекты общего и индивидуального питания в полностью цифровом исследовании.
Включены три группы: контрольная группа, получающая общие рекомендации по питанию, группа вмешательства, получающая индивидуальные рекомендации по питанию, и группа вмешательства плюс группа, получающая персональные рекомендации по питанию и индивидуальное питание.
Суд длится шесть недель.
Антропометрические данные собираются каждые две недели, а данные об изменениях в питании собираются в начале и в конце вмешательства.
Кроме того, мнение участников об участии в исследовании также запрашивается каждые две недели в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333BE
- TNO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25-60 лет
- ИМТ от 25 до 40
- Мотивация похудеть
- Можно заполнить цифровую анкету
- Имеет смартфон, компьютер, весы и рулетку для проведения антропометрических измерений.
Критерии исключения:
- Любая пищевая аллергия
- Хронические заболевания, влияющие на потребление пищи (например, ВЗК)
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Женщины в период менопаузального перехода
- Соблюдайте определенную диету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники интервенционной группы получили персональные рекомендации по питанию, основанные на их пищевых привычках, весе, антропометрических данных и физической активности.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс группа
|
Участники группы «Вмешательство плюс» получили персональные рекомендации по питанию, а также получили продуктовые наборы, составленные на основе индивидуальных рекомендаций по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела в метрах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
ИМТ, рассчитанный путем объединения массы тела и роста (кг/м^2)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Обхват бедер в сантиметрах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Обхват талии в сантиметрах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Обхват шеи в сантиметрах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Обхват запястья в сантиметрах
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Диетические привычки, измеренные с помощью модуля Nutri+
Временное ограничение: 6 недель
|
Модуль Nutri+ — это опросник по частоте приема пищи, разработанный TNO (TNO, Лейден, Нидерланды).
Это используется для получения информации о привычном общем потреблении пищи путем опроса потребления категорий продуктов питания в течение дня.
|
6 недель
|
|
Мнение о цифровом вмешательстве, измеренное с помощью онлайн-анкеты.
Временное ограничение: 6 недель
|
Онлайн-анкета содержала следующие вопросы и варианты ответов:
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Femke Hoevenaars, PhD, TNO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #2023-083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .