En studie av BREAST-Q REACT-verktøyet for personer som har brystkirurgi
8. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BREAST-Q REACT: Undersøkelse av virkningen av umiddelbar pasientrapportert resultattilbakemelding og tolkning i den perioperative perioden, en mulighetsstudie
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om det er praktisk (gjennomførbart) å gjennomføre en større studie som ser på effekten av BREAST-Q Real-time Engagement and Communication Tool (REACT) på folks livskvalitet, interaksjoner med legene deres. , og medisinske inngrep etter å ha gjennomgått rutinemessig brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
BREAST-Q REACT-verktøyet viser skårer fra standard spørreskjemaer utfylt før og etter brystoperasjon om generell fysisk velvære, armsmerter eller tetthet, evnen til å bevege armene og utføre dagligdagse gjøremål, og eventuelle symptomer relatert til armene, og gir tilbakemeldinger inkludert anbefalinger og detaljert informasjon som hjelper til med å forklare disse poengsummene og veilede emner som folk og legen deres kan diskutere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå BCS eller mastektomi etterfulgt av brystrekonstruksjon med vevsekspander eller autologt vev, uavhengig av neoadjuvant kjemoterapi eller strålehistorie
- Kvinnelig sex
- Første brystkreftoperasjon
- Kunne snakke og forstå engelsk
- ≥18 år
- Kunne få tilgang til pasientportalen online
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mann
- Yngre enn 18 år
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Tilbakevendende brystkreft
- Pasienter uten tilgang til internett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta den vanlige tilbakemeldingen fra spørreskjemaer utfylt før og etter rutineoperasjon ved å diskutere det med sin kirurg
|
QuickDASH, også kjent som Arm and Shoulder Range of Motion-undersøkelsen innen MSK Engage, er en 11-elements undersøkelse som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
Det er for tiden standardbehandling for pasienter med brystkreftoperasjoner.
Det er en gyldig, pålitelig og ansvarlig undersøkelse som kan brukes til kliniske og/eller forskningsformål.
Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få tilbakemelding ved hjelp av BREAST-Q REACT-verktøyet fra spørreskjemaer utfylt før og etter rutineoperasjon, i tillegg til vanlig måte ved å diskutere det med sin kirurg.
|
Dette BREAST-Q-domenet måler smerte eller tetthet og problemer med mobilitet, som å løfte armer eller løpe.
Den preoperative undersøkelsen inneholder 10 elementer, mens den postoperative undersøkelsen inneholder 11 elementer.
Verdier for BREAST-Q-underskalaer konverteres til oppsummeringspoeng, fra 0 til 100, via Q-Score-programvaren.
Høyere skårer korrelerer med bedre pasientlivskvalitet.
37 Denne undersøkelsen administreres som en del av standardbehandling for alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for rekruttering
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
vurderes av frekvensdata fra første kvalifikasjonsscreening til påmelding
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet av protokolllevering
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ved å evaluere fullføringsrater og andel pasienter som henvises til medisinske intervensjoner.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .