Badanie narzędzia BREAST-Q REACT dla osób poddawanych operacji piersi
8 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
REAKCJA PIERSI: Badanie wpływu natychmiastowej informacji zwrotnej i interpretacji wyników zgłaszanej przez pacjenta w okresie okołooperacyjnym – studium wykonalności
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy praktyczne (wykonalne) jest przeprowadzenie większego badania oceniającego wpływ narzędzia BREAST-Q w czasie rzeczywistym do zaangażowania i komunikacji (REACT) na jakość życia ludzi, interakcje z ich lekarzami oraz interwencje medyczne po rutynowym zabiegu oszczędzającym pierś lub mastektomii.
Narzędzie BREAST-Q REACT wyświetla wyniki standardowych kwestionariuszy wypełnianych przed i po operacji piersi na temat ogólnego samopoczucia fizycznego, bólu lub napięcia ramion, zdolności poruszania ramionami i wykonywania codziennych czynności oraz wszelkich objawów związanych z ramionami, a także dostarcza informacji zwrotnych, w tym zalecenia i szczegółowe informacje, które pomogą wyjaśnić te wyniki oraz przewodnie tematy do dyskusji dla pacjentów i ich lekarzy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowane poddanie się BCS lub mastektomii, a następnie rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkankowego lub tkanek autologicznych, niezależnie od historii chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii
- Seks żeński
- Pierwsza operacja raka piersi
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- ≥18 lat
- Dostęp do portalu pacjenta on-line
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest mężczyzną
- Młodsi niż 18 lat
- Nie można komunikować się w języku angielskim
- Nawracający rak piersi
- Pacjenci bez dostępu do Internetu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe informacje zwrotne na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przed i po rutynowej operacji, omawiając je ze swoim chirurgiem
|
QuickDASH, znane również jako badanie zakresu ruchu ramion i ramion w ramach MSK Engage, to 11-elementowe badanie, które mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z jednym lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Obecnie jest to standard opieki u pacjentów poddawanych operacjom raka piersi.
Jest to ważne, wiarygodne i odpowiedzialne badanie, które można wykorzystać do celów klinicznych i/lub badawczych.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informację zwrotną za pomocą narzędzia BREAST-Q REACT na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przed i po rutynowej operacji, a także w zwykły sposób poprzez omówienie ich z chirurgiem.
|
Ta domena PIERSI-Q mierzy ból lub napięcie i trudności w poruszaniu się, np. podnoszenie rąk lub bieganie.
Ankieta przedoperacyjna zawiera 10 pozycji, natomiast ankieta pooperacyjna zawiera 11 pozycji.
Wartości podskal PIERSI-Q są konwertowane na wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100 za pomocą oprogramowania Q-Score.
Wyższe wyniki korelują z lepszą jakością życia pacjentów.
37 Badanie to przeprowadza się w ramach standardowej opieki nad wszystkimi pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
oceniane na podstawie danych dotyczących częstotliwości od wstępnej oceny kwalifikowalności do rejestracji
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość dostarczenia protokołu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poprzez ocenę wskaźników wypełnienia ankiet i odsetka pacjentów kierowanych na interwencje medyczne.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .