Исследование инструмента BREAST-Q REACT для людей, перенесших операцию на груди
8 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BREAST-Q REACT: изучение влияния немедленной обратной связи и интерпретации результатов, сообщаемых пациентами, в периоперационном периоде, технико-экономическое обоснование
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, практично ли (реально) провести более масштабное исследование, изучающее влияние инструмента взаимодействия и коммуникации в реальном времени BREAST-Q (REACT) на качество жизни людей, взаимодействие с врачами. и медицинские вмешательства после плановой операции по сохранению груди или мастэктомии.
Инструмент BREAST-Q REACT показывает баллы по стандартным анкетам, заполненным до и после операции на груди, об общем физическом благополучии, боли или скованности в руках, способности двигать руками и выполнять повседневные задачи, а также любых симптомах, связанных с руками, а также обеспечивает обратную связь, включая рекомендации и подробная информация, которые помогут объяснить эти оценки и указать темы для обсуждения людьми и их врачом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется проведение BCS или мастэктомии с последующей реконструкцией груди с помощью тканевого экспандера или аутологичных тканей, независимо от неоадъювантной химиотерапии или лучевой истории.
- Женский пол
- Первая операция по поводу рака молочной железы
- Умею говорить и понимать по-английски
- ≥18 лет
- Возможность доступа к порталу пациентов онлайн.
Критерии исключения:
- Пациент – мужчина.
- Младше 18 лет
- Не могу общаться на английском языке
- Рецидивирующий рак молочной железы
- Пациенты без доступа к Интернету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычную обратную связь из анкет, заполненных до и после плановой операции, обсудив ее со своим хирургом.
|
QuickDASH, также известный как исследование диапазона движений рук и плеч в MSK Engage, представляет собой опрос из 11 пунктов, который измеряет физическую функцию и симптомы у людей с любыми или множественными скелетно-мышечными нарушениями верхних конечностей.
В настоящее время это стандарт лечения пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Это действительный, надежный и ответственный опрос, который можно использовать в клинических и/или исследовательских целях.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы будут получать обратную связь с помощью инструмента BREAST-Q REACT из анкет, заполненных до и после плановой операции, в дополнение к обычному способу обсуждения этого со своим хирургом.
|
Этот домен BREAST-Q измеряет боль или стеснение, а также трудности с подвижностью, например, при подъеме рук или беге.
Предоперационное обследование содержит 10 пунктов, тогда как послеоперационное обследование содержит 11 пунктов.
Значения подшкал BREAST-Q преобразуются в суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100 с помощью программного обеспечения Q-Score.
Более высокие баллы коррелируют с лучшим качеством жизни пациентов.
37 Это обследование проводится в рамках стандартного лечения всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целесообразность набора персонала
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
оценивается по частотным данным от первоначального отбора на соответствие требованиям до зачисления
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность доставки протокола
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
путем оценки показателей завершения опроса и доли пациентов, направленных на медицинское вмешательство.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .