Eine Studie zum BREAST-Q REACT-Tool für Menschen, die sich einer Brustoperation unterziehen
8. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Die BREAST-Q REACT: Untersuchung der Auswirkungen des unmittelbaren Feedbacks und der Interpretation der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse in der perioperativen Phase, eine Machbarkeitsstudie
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob es praktisch (durchführbar) ist, eine größere Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen des BREAST-Q Echtzeit-Engagement- und Kommunikationstools (REACT) auf die Lebensqualität der Menschen und die Interaktion mit ihren Ärzten untersucht werden und medizinische Eingriffe nach einer routinemäßigen brusterhaltenden Operation oder Mastektomie.
Das BREAST-Q REACT-Tool zeigt Ergebnisse aus Standardfragebögen, die vor und nach einer Brustoperation ausgefüllt wurden, zum allgemeinen körperlichen Wohlbefinden, zu Armschmerzen oder -verspannungen, zur Fähigkeit, die Arme zu bewegen und alltägliche Aufgaben auszuführen, sowie zu allen Symptomen im Zusammenhang mit den Armen und gibt Feedback, einschließlich: Empfehlungen und detaillierte Informationen, die dabei helfen, diese Ergebnisse zu erklären, und Leitthemen für Patienten und ihren Arzt zur Diskussion stellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine BCS oder Mastektomie, gefolgt von einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander oder autologem Gewebe, unabhängig von neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlenanamnese
- Weibliches Geschlecht
- Erste Brustkrebsoperation
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- ≥18 Jahre alt
- Online-Zugriff auf das Patientenportal möglich
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich
- Jünger als 18 Jahre
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Wiederkehrender Brustkrebs
- Patienten ohne Zugang zum Internet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das übliche Feedback aus Fragebögen, die vor und nach der Routineoperation ausgefüllt wurden, indem sie diese mit ihrem Chirurgen besprechen
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QuickDASH, auch bekannt als „Arm and Shoulder Range of Motion Survey“ innerhalb von MSK Engage, ist eine 11-Punkte-Umfrage, die die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität misst.
Es gehört derzeit zum Standard der Versorgung von Patientinnen mit Brustkrebsoperationen.
Es handelt sich um eine gültige, zuverlässige und verantwortungsvolle Umfrage, die für klinische und/oder Forschungszwecke verwendet werden kann.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Feedback mithilfe des BREAST-Q REACT-Tools anhand von Fragebögen, die vor und nach Routineoperationen ausgefüllt wurden, zusätzlich zu der üblichen Möglichkeit, sie mit ihrem Chirurgen zu besprechen.
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Dieser BREAST-Q-Bereich misst Schmerzen oder Verspannungen sowie Schwierigkeiten bei der Beweglichkeit, beispielsweise beim Heben der Arme oder beim Laufen.
Die präoperative Befragung umfasst 10 Items, während die postoperative Befragung 11 Items enthält.
Die Werte für die BREAST-Q-Subskalen werden über die Q-Score-Software in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Lebensqualität des Patienten.
37 Diese Umfrage wird im Rahmen der Standardversorgung aller Patienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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anhand von Häufigkeitsdaten vom ersten Eignungsscreening bis zur Einschreibung bewertet
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bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Protokollzustellung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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durch Auswertung der Abschlussquoten der Umfragen und des Anteils der Patienten, die zu medizinischen Eingriffen überwiesen werden.
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bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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