En studie av BREAST-Q REACT-verktyget för personer som genomgår bröstkirurgi
8 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BREAST-Q REACT: Undersöker effekten av omedelbar patientrapporterad resultatåterkoppling och tolkning under den perioperativa perioden, en genomförbarhetsstudie
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om det är praktiskt (möjligt) att genomföra en större studie som tittar på effekterna av BREAST-Q Real-time Engagement and Communication Tool (REACT) på människors livskvalitet, interaktioner med sina läkare , och medicinska ingrepp efter att ha genomgått rutinmässig bröstbevarande operation eller mastektomi.
BREAST-Q REACT-verktyget visar poäng från standardenkäter som fyllts i före och efter bröstoperationer om övergripande fysiskt välbefinnande, armsmärta eller stramhet, förmågan att röra armarna och utföra vardagliga sysslor och eventuella symtom relaterade till armarna, och ger feedback inklusive rekommendationer och detaljerad information som hjälper till att förklara dessa poäng och vägleder ämnen för människor och deras läkare att diskutera.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå BCS eller mastektomi följt av bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare eller autologa vävnader, oavsett neoadjuvant kemoterapi eller strålningshistoria
- Kvinnligt kön
- Första bröstcanceroperationen
- Kunna tala och förstå engelska
- ≥18 år
- Kan komma åt patientportalen online
Uteslutningskriterier:
- Patienten är man
- Yngre än 18 år
- Kan inte kommunicera på engelska
- Återkommande bröstcancer
- Patienter utan tillgång till internet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den vanliga feedbacken från frågeformulär som fyllts i före och efter rutinoperation genom att diskutera det med sin kirurg
|
QuickDASH, även känd som Arm and Shoulder Range of Motion-undersökningen inom MSK Engage är en undersökning med 11 punkter som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
Det är för närvarande standardvård för patienter med bröstcancerkirurgi.
Det är en giltig, pålitlig och ansvarsfull undersökning som kan användas för kliniska och/eller forskningsändamål.
Högre poäng tyder på större funktionshinder.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få feedback med hjälp av verktyget BREAST-Q REACT från frågeformulär som fyllts i före och efter rutinoperation, utöver det vanliga sättet genom att diskutera det med sin kirurg.
|
Denna BREAST-Q-domän mäter smärta eller täthet och svårigheter med rörlighet, som att lyfta armar eller springa.
Den preoperativa undersökningen innehåller 10 artiklar, medan den postoperativa undersökningen innehåller 11 artiklar.
Värden för BREAST-Q-underskalor konverteras till sammanfattande poäng, från 0 till 100, via programvaran Q-Score.
Högre poäng korrelerar med bättre patientlivskvalitet.
37 Denna undersökning administreras som en del av standardvården för alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: upp till 3 månader
|
bedöms av frekvensdata från den första urvalsprövningen till inskrivningen
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av protokollleverans
Tidsram: upp till 3 månader
|
genom att utvärdera undersökningsgraden och andelen patienter som remitteras till medicinska insatser.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .