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Uno studio sullo strumento BREAST-Q REACT per le persone sottoposte a intervento chirurgico al seno

17 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BREAST-Q REACT: esame dell'impatto del feedback immediato sugli esiti riferiti dal paziente e dell'interpretazione nel periodo perioperatorio, uno studio di fattibilità

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire se è pratico (fattibile) condurre uno studio più ampio esaminando gli effetti dello strumento di coinvolgimento e comunicazione in tempo reale BREAST-Q (REACT) sulla qualità della vita delle persone, sulle interazioni con i loro medici e interventi medici dopo aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno o una mastectomia di routine. Lo strumento BREAST-Q REACT mostra i punteggi dei questionari standard completati prima e dopo l'intervento chirurgico al seno riguardanti il ​​benessere fisico generale, il dolore o la tensione alle braccia, la capacità di muovere le braccia e svolgere attività quotidiane e qualsiasi sintomo correlato alle braccia, e fornisce feedback tra cui raccomandazioni e informazioni dettagliate che aiutano a spiegare questi punteggi e guidano gli argomenti di discussione per le persone e il loro medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a BCS o mastectomia seguita da ricostruzione del seno con espansore tissutale o tessuti autologhi, indipendentemente dalla chemioterapia neoadiuvante o dalla storia di radiazioni
  • Sesso femminile
  • Primo intervento chirurgico per il cancro al seno
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • ≥18 anni di età
  • In grado di accedere al portale pazienti online

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è maschio
  • Di età inferiore a 18 anni
  • Non è possibile comunicare in inglese
  • Cancro al seno ricorrente
  • Pazienti senza accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il consueto feedback dai questionari compilati prima e dopo l'intervento chirurgico di routine discutendone con il proprio chirurgo
Altro: QuickDASH
QuickDASH, noto anche come sondaggio sul range di movimento di braccia e spalle all'interno di MSK Engage, è un sondaggio composto da 11 elementi che misura la funzione fisica e i sintomi in persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Attualmente è lo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cancro al seno. È un sondaggio valido, affidabile e responsabile che può essere utilizzato per scopi clinici e/o di ricerca. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno feedback utilizzando lo strumento BREAST-Q REACT dai questionari completati prima e dopo l'intervento chirurgico di routine, oltre al modo consueto discutendone con il proprio chirurgo.
Altro: BREAST-Q Benessere fisico
Questo dominio BREAST-Q misura il dolore o la tensione e le difficoltà di mobilità, come sollevare le braccia o correre. L'indagine preoperatoria contiene 10 elementi, mentre l'indagine postoperatoria contiene 11 elementi. I valori per le sottoscale BREAST-Q vengono convertiti in punteggi riassuntivi, che vanno da 0 a 100, tramite il software Q-Score. Punteggi più alti sono correlati a una migliore qualità di vita del paziente. 37 Questo sondaggio viene somministrato come parte della cura standard per tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
valutato in base ai dati sulla frequenza dallo screening iniziale dell'idoneità all'iscrizione
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della consegna del protocollo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
valutando i tassi di completamento del sondaggio e la percentuale di pazienti che vengono indirizzati a interventi medici.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia conservativa del seno

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