Een onderzoek naar de BREAST-Q REACT-tool voor mensen die een borstoperatie ondergaan
8 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
De BREAST-Q REACT: onderzoek naar de impact van onmiddellijke, door de patiënt gerapporteerde feedback en interpretatie van de uitkomsten in de perioperatieve periode, een haalbaarheidsstudie
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het praktisch (haalbaar) is om een groter onderzoek uit te voeren naar de effecten van de BREAST-Q Real-time Engagement and Communication Tool (REACT) op de kwaliteit van leven van mensen en de interacties met hun artsen. en medische interventies na het ondergaan van een routinematige borstsparende operatie of borstamputatie.
De BREAST-Q REACT-tool toont scores van standaardvragenlijsten die vóór en na een borstoperatie zijn ingevuld over het algehele fysieke welzijn, pijn of benauwdheid in de armen, het vermogen om de armen te bewegen en dagelijkse taken uit te voeren, en eventuele symptomen die verband houden met de armen, en geeft feedback, waaronder aanbevelingen en gedetailleerde informatie die deze scores helpen verklaren en onderwerpen aanreiken die mensen en hun arts kunnen bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om BCS of borstamputatie te ondergaan, gevolgd door borstreconstructie met weefselexpander of autologe weefsels, ongeacht neoadjuvante chemotherapie of bestralingsgeschiedenis
- Vrouwelijk geslacht
- Eerste borstkankeroperatie
- Engels kunnen spreken en begrijpen
- ≥18 jaar oud
- Online toegang tot het patiëntenportaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een man
- Jonger dan 18 jaar
- Kan niet communiceren in het Engels
- Terugkerende borstkanker
- Patiënten zonder toegang tot internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke feedback uit vragenlijsten die vóór en na een routineoperatie worden ingevuld, door dit met hun chirurg te bespreken
|
QuickDASH, ook bekend als de Arm and Schouder Range of Motion-enquête binnen MSK Engage, is een onderzoek met 11 items dat het fysieke functioneren en de symptomen meet bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Het is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.
Het is een valide, betrouwbare en verantwoorde enquête die gebruikt kan worden voor klinische en/of onderzoeksdoeleinden.
Hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen met behulp van de BREAST-Q REACT-tool feedback op vragenlijsten die vóór en na een routineoperatie zijn ingevuld, naast de gebruikelijke manier door dit met hun chirurg te bespreken.
|
Dit BREAST-Q-domein meet pijn of benauwdheid en problemen met mobiliteit, zoals het optillen van armen of rennen.
Het preoperatieve onderzoek bevat 10 items, terwijl het postoperatieve onderzoek 11 items bevat.
Waarden voor BREAST-Q-subschalen worden via Q-Score-software omgezet in samenvattende scores, variërend van 0 tot 100.
Hogere scores correleren met een betere levenskwaliteit van de patiënt.
37 Deze enquête wordt afgenomen als onderdeel van de standaardzorg voor alle patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van de aanwerving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
beoordeeld aan de hand van frequentiegegevens vanaf de eerste geschiktheidsscreening tot aan de inschrijving
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van protocollevering
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
door de voltooiingspercentages van onderzoeken en het percentage patiënten dat wordt doorverwezen naar medische interventies te evalueren.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Nelson, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .