Action Towards Health Equity and Improved Air Quality in the Duwamish Valley: A Multilevel Astma Intervention (DAISY)
9. august 2024 oppdatert av: Anjum Hajat, University of Washington
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å finne ut om boksvifter og filtre kan redusere astmasymptomer og forbedre inneluftkvaliteten hos barn i alderen 6 - 17 år med astma som bor i Duwamish Valley, Seattle, Washington. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer boksvifter med filtre astmasymptomer?
- Forbedrer boksvifter med filtre et objektivt mål som brukes til å overvåke lungefunksjon kjent som tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1)? Forskere vil sammenligne barn som bor i husholdninger med høykvalitetsfiltre med de i husholdninger med falske filtre for å se om luftkvaliteten og astmasymptomene blir bedre.
Deltakerne vil
- fylle ut flere spørreskjemaer
- overvåke lungefunksjonen deres med en peak flow meter
- plassere en luftmonitor i hjemmene deres for å overvåke innendørs luftkvalitet
- kjøre boksviften når de er hjemme
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anjum Hajat, PhD, MPH
- Telefonnummer: 206-685-3618
- E-post: anjumh@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Rekruttering
- Duwamish River Community Coaltion
-
Ta kontakt med:
- Joseph Santana, MPH
- Telefonnummer: 253-235-9148
- E-post: joseph@drcc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder (6-17 år)
- dårlig kontrollert lege diagnostisert astma definert som mer enn fire dager med astmasymptomer i løpet av de siste to ukene, bruk av astmamedisin i mer enn fire dager i løpet av de siste to ukene, eller bruk av helsetjenester på grunn av astma det siste året (sykehusinnleggelse, legevaktbesøk eller uplanlagt klinikkbesøk)
- bor i nabolagene Georgetown og South Park i Seattle
Ekskluderingskriterier:
- barn med ustabil bolig eller delt omsorgsordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sham filter
Deltakere i denne armen vil motta et sham-filter for sine boksvifter.
Disse filtrene får en MERV-vurdering på 1 og filtrerer kun veldig store partikler og rusk som lo, hår og insekter.
Disse partiklene har liten eller ingen innvirkning på astmasymptomer.
MERV står for "minimum effektivitetsrapporteringsverdi" og et filter får en MERV-vurdering som bestemt av American Society of Heating, Refrigeration, and Air-Conditioning Engineers.
|
Dette er et miljøinngrep som består av en rimelig boksvifte med et shamfilter (MERV 1) plassert bak.
Selskapet Lasko lager disse viftene og andre miljøapparater.
|
|
Eksperimentell: MERV 13 filter
Deltakere i denne armen vil motta et MERV 13-filter for sine boksvifter.
MERV 13-filtre fanger de fleste små partikler, så små som 1 mikron.
Den fanger også opp til 75 % av partikler som er så små som 0,3 mikron.
|
Dette er et miljøinngrep som består av en rimelig boksvifte med et MERV 13-filter plassert bak.
Selskapet Lasko lager disse viftene og andre miljøapparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: ACQ vil bli målt ukentlig i 6 påfølgende uker, to pre-intervensjonsuker (før boksvifter har blitt gitt til deltaker) og fire uker mens vifter brukes i hjemmet. Symptomer vil også bli vurdert ved seks måneders oppfølgingsbesøk.
|
Symptomene blir evaluert med astmakontrollspørreskjemaet med syv punkter (ACQ), et validert verktøy som brukes hos barn.
|
ACQ vil bli målt ukentlig i 6 påfølgende uker, to pre-intervensjonsuker (før boksvifter har blitt gitt til deltaker) og fire uker mens vifter brukes i hjemmet. Symptomer vil også bli vurdert ved seks måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
FEV1
Tidsramme: FEV1-tiltak vil bli tatt daglig, en gang om morgenen og en gang om natten i løpet av seks ukers studietid. Før seks måneders oppfølging vil vi be deltakerne om å ta tre påfølgende dager med FEV1-målinger, for ytterligere 6 tiltak
|
FEV1 fanges opp med en digital peak flow meter.
|
FEV1-tiltak vil bli tatt daglig, en gang om morgenen og en gang om natten i løpet av seks ukers studietid. Før seks måneders oppfølging vil vi be deltakerne om å ta tre påfølgende dager med FEV1-målinger, for ytterligere 6 tiltak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma livskvalitet
Tidsramme: Vil bli evaluert ved baseline (besøk 1), etter 6 uker (besøk 3) og ved 6 måneders oppfølging (besøk 4)
|
Vil bli vurdert med 15-elements mini-astma livskvalitetsspørreskjema, et validert verktøy
|
Vil bli evaluert ved baseline (besøk 1), etter 6 uker (besøk 3) og ved 6 måneders oppfølging (besøk 4)
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: ACQ vil bli målt ukentlig i 6 påfølgende uker, to pre-intervensjonsuker (før boksvifter har blitt gitt til deltaker) og fire uker mens vifter brukes i hjemmet. Symptomer vil også bli vurdert ved seks måneders oppfølgingsbesøk.
|
Dette er et element på ACQ.
Se primært resultat.
|
ACQ vil bli målt ukentlig i 6 påfølgende uker, to pre-intervensjonsuker (før boksvifter har blitt gitt til deltaker) og fire uker mens vifter brukes i hjemmet. Symptomer vil også bli vurdert ved seks måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Utnyttelse av helsetjenester siste måned
Tidsramme: Vil bli evaluert ved baseline (besøk 1), etter 6 uker (besøk 3) og ved 6 måneders oppfølging (besøk 4)
|
Vil bli vurdert med et astma-relatert spørreskjema om bruk av helsetjenester på seks punkter.
|
Vil bli evaluert ved baseline (besøk 1), etter 6 uker (besøk 3) og ved 6 måneders oppfølging (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018735
- 1R01ES034749-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare avidentifiserte datasett på individuelt nivå vil bli delt. Gitt den lille prøvestørrelsen på studien vår, vil vi beskytte mot deduktiv avsløring ved å holde tilbake informasjon som kan føre til avsløring.
Vi vil også kreve at interesserte etterforskere kommer med et forslag som vil skissere deres studiespørsmål og analysemetoder. Hvis det er noen overlapping med pågående manuskripter, vil vi be etterforskerne om å samarbeide med pågående innsats eller foreslå et alternativt studiespørsmål. Etterforskere vil bli pålagt å signere en datadelingsavtale som vil inkludere forsikringer om deltakernes personvern og datakonfidensialitet.
Vi forventer ikke et stort antall forespørsler om dataene våre, så vi vil håndtere dem på individuell basis. Etter å ha diskutert dataene med etterforskere som er interessert i å få tilgang til dem, vil vi dele dem via et sikkert nettsted.
IPD-delingstidsramme
Helsedata fra vår randomiserte kontrollstudie vil bli delt med interesserte etterforskere etter at de to hovedresultatene fra studien har blitt akseptert for publisering (en om astma-utfall og den andre om luftkvalitet).
Siden datainnsamlingen ikke vil være ferdig før år fire av studien og analysen og skrivingen vil ta litt tid, vil datadeling sannsynligvis finne sted etter at tilskuddsperioden er utløpt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .