Acción hacia la equidad sanitaria y la mejora de la calidad del aire en el valle de Duwamish: una intervención multinivel contra el asma (DAISY)
9 de agosto de 2024 actualizado por: Anjum Hajat, University of Washington
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es saber si los ventiladores de caja y los filtros pueden reducir los síntomas del asma y mejorar la calidad del aire interior en niños de 6 a 17 años con asma que viven en Duwamish Valley, Seattle, Washington. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ventiladores de caja con filtros mejoran los síntomas del asma?
- ¿Los ventiladores de caja con filtros mejoran una medida objetiva utilizada para monitorear la función pulmonar conocida como volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1)? Los investigadores compararán a los niños que viven en hogares con filtros de alta calidad con los que viven en hogares con filtros falsos para ver si la calidad del aire y los síntomas del asma mejoran.
Los participantes
- llenar varios cuestionarios
- controlar su función pulmonar con un medidor de flujo máximo
- colocar un monitor de aire en sus hogares para controlar la calidad del aire interior
- enciende el ventilador de caja cuando están en casa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anjum Hajat, PhD, MPH
- Número de teléfono: 206-685-3618
- Correo electrónico: anjumh@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- Duwamish River Community Coaltion
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Contacto:
- Joseph Santana, MPH
- Número de teléfono: 253-235-9148
- Correo electrónico: joseph@drcc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (6-17 años)
- Asma mal controlada diagnosticada por un médico, definida como más de cuatro días con síntomas de asma en las últimas dos semanas, uso de medicamentos de rescate para el asma durante más de cuatro días en las últimas dos semanas o utilización de atención médica debido al asma en el último año (hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a la clínica no programada)
- viviendo en los vecindarios de Georgetown y South Park en Seattle
Criterios de exclusión:
- niños con vivienda inestable o acuerdos de custodia compartida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro falso
Los participantes de este brazo recibirán un filtro falso para sus fanáticos del box.
Estos filtros reciben una calificación MERV de 1 y solo filtran partículas y desechos muy grandes, como pelusas, cabellos e insectos.
Estas partículas tienen poco o ningún impacto sobre los síntomas del asma.
MERV significa "valor mínimo de informe de eficiencia" y un filtro recibe una calificación MERV según lo determinado por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado.
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Se trata de una intervención medioambiental que consiste en un ventilador de caja de bajo coste con un filtro falso (MERV 1) colocado detrás.
La empresa Lasko fabrica estos ventiladores y otros aparatos medioambientales.
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Experimental: Filtro MERV 13
Los participantes de este brazo recibirán un filtro MERV 13 para sus ventiladores de caja.
Los filtros MERV 13 atrapan la mayoría de las partículas pequeñas, tan pequeñas como 1 micrón.
También atrapa hasta el 75% de las partículas de tan solo 0,3 micrones.
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Se trata de una intervención medioambiental consistente en un ventilador de caja de bajo coste con un filtro MERV 13 colocado detrás.
La empresa Lasko fabrica estos ventiladores y otros aparatos medioambientales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de asma
Periodo de tiempo: ACQ se medirá semanalmente durante 6 semanas consecutivas, dos semanas previas a la intervención (antes de que se le entreguen los ventiladores al participante) y cuatro semanas mientras se utilizan los ventiladores en el hogar. Los síntomas también se evaluarán en la visita de seguimiento de seis meses.
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Los síntomas se evalúan con el cuestionario de control del asma (ACQ) de siete ítems, una herramienta validada utilizada en niños.
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ACQ se medirá semanalmente durante 6 semanas consecutivas, dos semanas previas a la intervención (antes de que se le entreguen los ventiladores al participante) y cuatro semanas mientras se utilizan los ventiladores en el hogar. Los síntomas también se evaluarán en la visita de seguimiento de seis meses.
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FEV1
Periodo de tiempo: Las medidas del FEV1 se tomarán diariamente, una vez por la mañana y otra por la noche durante el período de estudio de seis semanas. Antes del seguimiento de seis meses, pediremos a los participantes que tomen tres días consecutivos de mediciones del FEV1, para obtener 6 mediciones adicionales.
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El FEV1 se captura con un medidor de flujo máximo digital.
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Las medidas del FEV1 se tomarán diariamente, una vez por la mañana y otra por la noche durante el período de estudio de seis semanas. Antes del seguimiento de seis meses, pediremos a los participantes que tomen tres días consecutivos de mediciones del FEV1, para obtener 6 mediciones adicionales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del asma.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (visita 1), después de 6 semanas (visita 3) y a los 6 meses de seguimiento (visita 4)
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Se evaluará con el cuestionario de calidad de vida mini-asma de 15 ítems, una herramienta validada.
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Se evaluará al inicio (visita 1), después de 6 semanas (visita 3) y a los 6 meses de seguimiento (visita 4)
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Uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: ACQ se medirá semanalmente durante 6 semanas consecutivas, dos semanas previas a la intervención (antes de que se le entreguen los ventiladores al participante) y cuatro semanas mientras se utilizan los ventiladores en el hogar. Los síntomas también se evaluarán en la visita de seguimiento de seis meses.
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Este es un elemento del ACQ.
Ver resultado primario.
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ACQ se medirá semanalmente durante 6 semanas consecutivas, dos semanas previas a la intervención (antes de que se le entreguen los ventiladores al participante) y cuatro semanas mientras se utilizan los ventiladores en el hogar. Los síntomas también se evaluarán en la visita de seguimiento de seis meses.
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Utilización de la atención sanitaria en el último mes
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (visita 1), después de 6 semanas (visita 3) y a los 6 meses de seguimiento (visita 4)
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Se evaluará con el cuestionario de seis ítems sobre utilización de atención médica relacionada con el asma.
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Se evaluará al inicio (visita 1), después de 6 semanas (visita 3) y a los 6 meses de seguimiento (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018735
- 1R01ES034749-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán conjuntos de datos de nivel individual no identificados. Dado el pequeño tamaño de la muestra de nuestro estudio, nos protegeremos contra la divulgación deductiva reteniendo información que podría resultar en una divulgación.
También exigiremos a los investigadores interesados que proporcionen una propuesta que describa su pregunta de estudio y sus métodos analíticos. Si hay alguna superposición con manuscritos en curso, pediremos a los investigadores que colaboren con los esfuerzos en curso o que propongan una pregunta de estudio alternativa. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que incluirá garantías sobre la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos.
No prevemos un gran número de solicitudes de nuestros datos, por lo que las manejaremos de forma individual. Después de discutir los datos con los investigadores que estén interesados en acceder a ellos, los compartiremos a través de un sitio seguro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de salud de nuestro ensayo de control aleatorio se compartirán con los investigadores interesados después de que se hayan aceptado para publicación los dos artículos de resultados principales del estudio (uno sobre los resultados del asma y el otro sobre la calidad del aire).
Dado que la recopilación de datos no finalizará hasta el cuarto año del estudio y que el análisis y la redacción llevarán algún tiempo, es probable que el intercambio de datos se produzca después de que haya finalizado el período de la subvención.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .