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Maßnahmen für gesundheitliche Chancengleichheit und verbesserte Luftqualität im Duwamish Valley: Eine mehrstufige Asthmaintervention (DAISY)

9. August 2024 aktualisiert von: Anjum Hajat, University of Washington

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin herauszufinden, ob Kastenventilatoren und Filter Asthmasymptome reduzieren und die Raumluftqualität bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma, die im Duwamish Valley, Seattle, Washington, leben, verbessern können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verbessern Boxventilatoren mit Filter Asthmasymptome?
  • Verbessern Boxventilatoren mit Filtern ein objektives Maß zur Überwachung der Lungenfunktion, das als forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) bezeichnet wird? Forscher werden Kinder, die in Haushalten mit hochwertigen Filtern leben, mit denen in Haushalten mit Scheinfiltern vergleichen, um zu sehen, ob sich die Luftqualität und die Asthmasymptome verbessern.

Die Teilnehmer werden

  • Füllen Sie mehrere Fragebögen aus
  • Überwachen Sie ihre Lungenfunktion mit einem Peak-Flow-Meter
  • Stellen Sie in ihren Häusern einen Luftmonitor auf, um die Luftqualität in Innenräumen zu überwachen
  • Lassen Sie den Kastenventilator laufen, wenn sie zu Hause sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anjum Hajat, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-685-3618
  • E-Mail: anjumh@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • Duwamish River Community Coaltion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (6-17 Jahre)
  • Ein schlecht kontrollierter Arzt diagnostizierte Asthma, definiert als mehr als vier Tage mit Asthmasymptomen in den letzten zwei Wochen, die Einnahme von Asthma-Rettungsmedikamenten für mehr als vier Tage in den letzten zwei Wochen oder die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aufgrund von Asthma im vergangenen Jahr (Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder außerplanmäßiger Klinikbesuch)
  • lebt in den Stadtteilen Georgetown und South Park in Seattle

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit instabilem Wohnraum oder geteiltem Sorgerecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheinfilter
Teilnehmer dieses Arms erhalten einen Scheinfilter für ihre Box-Fans. Diese Filter erhalten eine MERV-Bewertung von 1 und filtern nur sehr große Partikel und Ablagerungen wie Flusen, Haare und Insekten. Diese Partikel haben kaum oder gar keinen Einfluss auf die Asthmasymptome. MERV steht für „Minimum Efficiency Reporting Value“ und ein Filter erhält eine MERV-Bewertung, die von der American Society of Heating, Refrigeration, and Air-Conditioning Engineers festgelegt wird.
Sonstiges: Scheinfilter
Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff, der aus einem kostengünstigen Kastenventilator mit einem dahinter platzierten Scheinfilter (MERV 1) besteht. Die Firma Lasko stellt diese Ventilatoren und andere umweltfreundliche Geräte her.
Experimental: MERV 13-Filter
Teilnehmer dieses Arms erhalten einen MERV 13-Filter für ihre Box-Fans. MERV 13-Filter fangen die meisten kleinen Partikel bis zu einer Größe von 1 Mikrometer ein. Es fängt außerdem bis zu 75 % der Partikel mit einer Größe von nur 0,3 Mikrometern ein.
Sonstiges: MERV 13-Filter
Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff, der aus einem kostengünstigen Boxventilator mit einem dahinter platzierten MERV 13-Filter besteht. Die Firma Lasko stellt diese Ventilatoren und andere umweltfreundliche Geräte her.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: Der ACQ wird sechs aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich gemessen, zwei Wochen vor der Intervention (bevor dem Teilnehmer Boxventilatoren gegeben wurden) und vier Wochen lang, während die Ventilatoren zu Hause verwendet werden. Die Symptome werden auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Symptome werden mit dem sieben Punkte umfassenden Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) bewertet, einem validierten Instrument für Kinder.
Der ACQ wird sechs aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich gemessen, zwei Wochen vor der Intervention (bevor dem Teilnehmer Boxventilatoren gegeben wurden) und vier Wochen lang, während die Ventilatoren zu Hause verwendet werden. Die Symptome werden auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
FEV1
Zeitfenster: FEV1-Messungen werden täglich durchgeführt, einmal morgens und einmal abends während des sechswöchigen Studienzeitraums. Vor der sechsmonatigen Nachuntersuchung werden wir die Teilnehmer bitten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen FEV1-Messungen durchzuführen, also weitere sechs Messungen
FEV1 wird mit einem digitalen Peak-Flow-Meter erfasst.
FEV1-Messungen werden täglich durchgeführt, einmal morgens und einmal abends während des sechswöchigen Studienzeitraums. Vor der sechsmonatigen Nachuntersuchung werden wir die Teilnehmer bitten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen FEV1-Messungen durchzuführen, also weitere sechs Messungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 6 Wochen (Besuch 3) und nach 6 Monaten (Besuch 4) ausgewertet.
Wird mit dem 15-Punkte-Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, einem validierten Instrument, bewertet
Wird zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 6 Wochen (Besuch 3) und nach 6 Monaten (Besuch 4) ausgewertet.
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Der ACQ wird sechs aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich gemessen, zwei Wochen vor der Intervention (bevor dem Teilnehmer Boxventilatoren gegeben wurden) und vier Wochen lang, während die Ventilatoren zu Hause verwendet werden. Die Symptome werden auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Dies ist ein Artikel im ACQ. Siehe primäres Ergebnis.
Der ACQ wird sechs aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich gemessen, zwei Wochen vor der Intervention (bevor dem Teilnehmer Boxventilatoren gegeben wurden) und vier Wochen lang, während die Ventilatoren zu Hause verwendet werden. Die Symptome werden auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im letzten Monat
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 6 Wochen (Besuch 3) und nach 6 Monaten (Besuch 4) ausgewertet.
Wird mit dem sechs Punkte umfassenden Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Asthma bewertet.
Wird zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 6 Wochen (Besuch 3) und nach 6 Monaten (Besuch 4) ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Datensätze auf individueller Ebene weitergegeben. Angesichts der geringen Stichprobengröße unserer Studie schützen wir uns vor einer deduktiven Offenlegung, indem wir Informationen zurückhalten, die zu einer Offenlegung führen könnten.

Wir werden außerdem von interessierten Forschern verlangen, dass sie einen Vorschlag vorlegen, der ihre Studienfrage und Analysemethoden darlegt. Sollte es zu Überschneidungen mit laufenden Manuskripten kommen, werden wir die Forscher bitten, bei laufenden Bemühungen mitzuarbeiten oder eine alternative Studienfrage vorzuschlagen. Die Ermittler müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, die Zusicherungen über die Privatsphäre der Teilnehmer und die Datenvertraulichkeit enthält.

Da wir nicht mit einer großen Anzahl von Anfragen zu unseren Daten rechnen, werden wir diese individuell bearbeiten. Nachdem wir die Daten mit den Ermittlern besprochen haben, die daran interessiert sind, darauf zuzugreifen, werden wir sie über eine sichere Website weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gesundheitsdaten aus unserer randomisierten Kontrollstudie werden interessierten Forschern mitgeteilt, nachdem die beiden Hauptergebnispapiere der Studie zur Veröffentlichung angenommen wurden (eines zu Asthmaergebnissen und das andere zur Luftqualität). Da die Datenerhebung erst im vierten Jahr der Studie abgeschlossen sein wird und die Analyse und das Schreiben einige Zeit in Anspruch nehmen werden, wird die Datenfreigabe voraussichtlich nach Ablauf des Förderzeitraums erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Scheinfilter

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