Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie voor gelijkheid in de gezondheidszorg en verbeterde luchtkwaliteit in de Duwamish-vallei: een astma-interventie op meerdere niveaus (DAISY)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Anjum Hajat, University of Washington

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om te ontdekken of boxventilatoren en filters de astmasymptomen kunnen verminderen en de luchtkwaliteit binnenshuis kunnen verbeteren bij kinderen van 6 tot 17 jaar oud met astma die in de Duwamish Valley, Seattle, Washington wonen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbeteren boxventilatoren met filters de astmasymptomen?
  • Verbeteren boxventilatoren met filters een objectieve maatstaf die wordt gebruikt om de longfunctie te controleren, bekend als geforceerd uitademingsvolume tijdens de eerste seconde (FEV1)? Onderzoekers zullen kinderen in huishoudens met filters van hoge kwaliteit vergelijken met die in huishoudens met schijnfilters om te zien of de luchtkwaliteit en astmasymptomen verbeteren.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • vul een aantal vragenlijsten in
  • monitoren hun longfunctie met een piekstroommeter
  • plaats een luchtmonitor in hun huizen om de luchtkwaliteit binnenshuis te monitoren
  • laat de boxventilator draaien als ze thuis zijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anjum Hajat, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 206-685-3618
  • E-mail: anjumh@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • Duwamish River Community Coaltion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd (6-17 jaar)
  • slecht gecontroleerde arts heeft astma vastgesteld, gedefinieerd als meer dan vier dagen met astmasymptomen in de afgelopen twee weken, gebruik van astmamedicatie gedurende meer dan vier dagen in de afgelopen twee weken, of gebruik van gezondheidszorg als gevolg van astma in het afgelopen jaar (ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of ongepland bezoek aan de kliniek)
  • woonachtig in de wijken Georgetown en South Park in Seattle

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met onstabiele huisvesting of gedeelde voogdijregelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schijnfilter
Deelnemers aan deze arm ontvangen een schijnfilter voor hun boxfans. Deze filters krijgen een MERV-rating van 1 en filteren alleen zeer grote deeltjes en vuil zoals pluisjes, haar en insecten. Deze deeltjes hebben weinig tot geen invloed op astmasymptomen. MERV staat voor "minimale efficiëntierapportagewaarde" en een filter krijgt een MERV-beoordeling zoals bepaald door de American Society of Heating, Refrigeration, and Air-Conditioning Engineers.
Ander: Schijnfilter
Het gaat om een ​​milieu-ingreep bestaande uit een goedkope boxventilator met daarachter een schijnfilter (MERV 1). Het bedrijf Lasko maakt deze ventilatoren en andere milieuvriendelijke apparaten.
Experimenteel: MERV 13-filter
Deelnemers aan deze arm ontvangen een MERV 13-filter voor hun boxfans. MERV 13-filters vangen de meeste kleine deeltjes op, zo klein als 1 micron. Het vangt ook tot 75% van de deeltjes op die zo klein zijn als 0,3 micron.
Ander: MERV 13-filter
Het gaat om een ​​milieu-ingreep bestaande uit een goedkope boxventilator met daarachter een MERV 13-filter. Het bedrijf Lasko maakt deze ventilatoren en andere milieuvriendelijke apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van astma
Tijdsspanne: ACQ wordt wekelijks gemeten gedurende zes opeenvolgende weken, twee weken vóór de interventie (voordat de boxventilatoren aan de deelnemer zijn gegeven) en vier weken terwijl er ventilatoren in huis worden gebruikt. De symptomen zullen ook worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van zes maanden.
De symptomen worden geëvalueerd met de uit zeven items bestaande astmacontrolevragenlijst (ACQ), een gevalideerd hulpmiddel dat bij kinderen wordt gebruikt.
ACQ wordt wekelijks gemeten gedurende zes opeenvolgende weken, twee weken vóór de interventie (voordat de boxventilatoren aan de deelnemer zijn gegeven) en vier weken terwijl er ventilatoren in huis worden gebruikt. De symptomen zullen ook worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van zes maanden.
FEV1
Tijdsspanne: FEV1-metingen zullen dagelijks worden uitgevoerd, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende de zes weken durende studieperiode. Voorafgaand aan de follow-up van zes maanden zullen we de deelnemers vragen om drie opeenvolgende dagen FEV1-metingen uit te voeren, voor nog eens 6 metingen
FEV1 wordt vastgelegd met een digitale piekstroommeter.
FEV1-metingen zullen dagelijks worden uitgevoerd, één keer 's ochtends en één keer 's avonds gedurende de zes weken durende studieperiode. Voorafgaand aan de follow-up van zes maanden zullen we de deelnemers vragen om drie opeenvolgende dagen FEV1-metingen uit te voeren, voor nog eens 6 metingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd bij baseline (bezoek 1), na 6 weken (bezoek 3) en na 6 maanden follow-up (bezoek 4)
Zal worden beoordeeld met de mini-astma-vragenlijst over de kwaliteit van leven van 15 items, een gevalideerd hulpmiddel
Zal worden geëvalueerd bij baseline (bezoek 1), na 6 weken (bezoek 3) en na 6 maanden follow-up (bezoek 4)
Gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: ACQ wordt wekelijks gemeten gedurende zes opeenvolgende weken, twee weken vóór de interventie (voordat de boxventilatoren aan de deelnemer zijn gegeven) en vier weken terwijl er ventilatoren in huis worden gebruikt. De symptomen zullen ook worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van zes maanden.
Dit is een item op de ACQ. Zie primaire uitkomst.
ACQ wordt wekelijks gemeten gedurende zes opeenvolgende weken, twee weken vóór de interventie (voordat de boxventilatoren aan de deelnemer zijn gegeven) en vier weken terwijl er ventilatoren in huis worden gebruikt. De symptomen zullen ook worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van zes maanden.
Zorggebruik in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd bij baseline (bezoek 1), na 6 weken (bezoek 3) en na 6 maanden follow-up (bezoek 4)
Zal worden beoordeeld met de uit zes items bestaande vragenlijst over astma-gerelateerde gezondheidszorggebruik.
Zal worden geëvalueerd bij baseline (bezoek 1), na 6 weken (bezoek 3) en na 6 maanden follow-up (bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevenssets op individueel niveau worden gedeeld. Gezien de kleine steekproefomvang van ons onderzoek, zullen we ons beschermen tegen deductieve openbaarmaking door informatie achter te houden die tot openbaarmaking zou kunnen leiden.

We zullen ook van geïnteresseerde onderzoekers eisen dat ze een voorstel indienen waarin hun onderzoeksvraag en analytische methoden worden uiteengezet. Als er enige overlap is met lopende manuscripten, zullen we onderzoekers vragen mee te werken aan de lopende inspanningen of een alternatieve onderzoeksvraag voor te stellen. Onderzoekers zullen een overeenkomst voor het delen van gegevens moeten ondertekenen die garanties bevat over de privacy van deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens.

We verwachten geen groot aantal verzoeken om onze gegevens en zullen deze daarom op individuele basis behandelen. Nadat we de gegevens hebben besproken met onderzoekers die er toegang toe willen hebben, zullen we deze delen via een beveiligde site.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gezondheidsgegevens uit ons gerandomiseerde controleonderzoek zullen worden gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers nadat de twee belangrijkste resultatenrapporten van het onderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie (een over astma-uitkomsten en de andere over luchtkwaliteit). Omdat het verzamelen van de gegevens pas in het vierde jaar van het onderzoek klaar zal zijn en de analyse en het schrijven enige tijd in beslag zullen nemen, zal het delen van gegevens waarschijnlijk plaatsvinden nadat de subsidieperiode is afgelopen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren