Fellépés az egészségi egyenlőség és a levegőminőség javítása érdekében a Duwamish-völgyben: többszintű asztma-beavatkozás (DAISY)
2024. augusztus 9. frissítette: Anjum Hajat, University of Washington
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a dobozventilátorok és szűrők csökkenthetik-e az asztmás tüneteket, és javíthatják-e a beltéri levegő minőségét a Washington állambeli Seattle állambeli Duwamish-völgyben élő 6-17 éves asztmás gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A szűrővel ellátott dobozventilátorok javítják az asztma tüneteit?
- A szűrőkkel ellátott dobozventilátorok javítják-e a tüdőfunkció monitorozására használt objektív mérőszámot, az úgynevezett kényszerített kilégzési térfogatot az első másodpercben (FEV1)? A kutatók összehasonlítják a jó minőségű szűrőkkel rendelkező háztartásokban élő gyerekeket a színlelt szűrőkkel rendelkező háztartásokban élő gyerekekkel, hogy lássák, javul-e a levegőminőség és az asztmás tünetek.
A résztvevők megteszik
- tölts ki több kérdőívet
- csúcsáramlásmérővel figyeljék tüdőfunkciójukat
- helyezzenek el egy levegőfigyelőt otthonukban a beltéri levegő minőségének ellenőrzésére
- működtesse a dobozventilátort, amikor otthon vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anjum Hajat, PhD, MPH
- Telefonszám: 206-685-3618
- E-mail: anjumh@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Toborzás
- Duwamish River Community Coaltion
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Santana, MPH
- Telefonszám: 253-235-9148
- E-mail: joseph@drcc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor (6-17 év)
- rosszul kontrollált orvos által diagnosztizált asztma: az elmúlt két hétben több mint négy napon át asztmás tünetek jelentkeztek, az elmúlt két hétben több mint négy napig használtak asztma-mentő gyógyszert, vagy az elmúlt évben asztma miatt igénybe vették az egészségügyi ellátást (kórházi kezelés, sürgősségi vizit vagy nem tervezett klinikai látogatás)
- Seattle Georgetown és South Park negyedében él
Kizárási kritériumok:
- instabil lakhatási vagy közös felügyeleti megállapodásokkal rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Álszűrő
Ennek a karnak a résztvevői egy színlelt szűrőt kapnak a box rajongóik számára.
Ezek a szűrők 1-es MERV-besorolást kapnak, és csak a nagyon nagy részecskéket és törmeléket szűrik ki, mint pl. szösz, szőr és rovarok.
Ezek a részecskék alig vagy egyáltalán nem befolyásolják az asztma tüneteit.
A MERV a „minimális hatékonysági jelentési érték” rövidítése, és a szűrő MERV minősítést kap, amelyet az American Society of Heating, Refrigeration és Air-Conditioning Engineers határoz meg.
|
Ez egy környezetvédelmi beavatkozás, amely egy alacsony költségű dobozventilátorból áll, amely mögött egy látszatszűrő (MERV 1) van elhelyezve.
A Lasko cég gyártja ezeket a ventilátorokat és egyéb környezetvédelmi berendezéseket.
|
|
Kísérleti: MERV 13 szűrő
Ennek a karnak a résztvevői egy MERV 13 szűrőt kapnak dobozventilátoraikhoz.
A MERV 13 szűrők felfogják a kis részecskék nagy részét, akár 1 mikronosak is.
A 0,3 mikronos részecskék akár 75%-át is megfogja.
|
Ez egy környezetvédelmi beavatkozás, amely egy olcsó dobozos ventilátorból áll, mögötte MERV 13 szűrővel.
A Lasko cég gyártja ezeket a ventilátorokat és egyéb környezetvédelmi berendezéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: Az ACQ-t hetente mérik 6 egymást követő héten, két beavatkozás előtti héten (mielőtt a boxventilátorokat a résztvevők megkapták), és négy héten keresztül, amíg a ventilátorokat otthon használják. A tüneteket a hat hónapos ellenőrző látogatás során is értékelik.
|
A tüneteket a hét elemből álló asztmakontroll kérdőív (ACQ) segítségével értékelik, amely egy, a gyermekeknél használt validált eszköz.
|
Az ACQ-t hetente mérik 6 egymást követő héten, két beavatkozás előtti héten (mielőtt a boxventilátorokat a résztvevők megkapták), és négy héten keresztül, amíg a ventilátorokat otthon használják. A tüneteket a hat hónapos ellenőrző látogatás során is értékelik.
|
|
FEV1
Időkeret: A FEV1 méréseket naponta egyszer reggel és egyszer este végezzük a hathetes vizsgálati időkeretben. A hat hónapos nyomon követés előtt megkérjük a résztvevőket, hogy három egymást követő napon végezzenek FEV1 mérést további 6 méréshez.
|
A FEV1 rögzítése digitális csúcsáramlásmérővel történik.
|
A FEV1 méréseket naponta egyszer reggel és egyszer este végezzük a hathetes vizsgálati időkeretben. A hat hónapos nyomon követés előtt megkérjük a résztvevőket, hogy három egymást követő napon végezzenek FEV1 mérést további 6 méréshez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás életminőség
Időkeret: Kiértékelésre kerül a kiinduláskor (1. látogatás), 6 hét után (3. vizit) és a 6 hónapos követéskor (4. látogatás)
|
A 15 tételes mini-asztmás életminőség-kérdőívvel, egy validált eszközzel értékeljük
|
Kiértékelésre kerül a kiinduláskor (1. látogatás), 6 hét után (3. vizit) és a 6 hónapos követéskor (4. látogatás)
|
|
Mentőszerek használata
Időkeret: Az ACQ-t hetente mérik 6 egymást követő héten, két beavatkozás előtti héten (mielőtt a boxventilátorokat a résztvevők megkapták), és négy héten keresztül, amíg a ventilátorokat otthon használják. A tüneteket a hat hónapos ellenőrző látogatás során is értékelik.
|
Ez egy elem az ACQ-n.
Lásd az elsődleges eredményt.
|
Az ACQ-t hetente mérik 6 egymást követő héten, két beavatkozás előtti héten (mielőtt a boxventilátorokat a résztvevők megkapták), és négy héten keresztül, amíg a ventilátorokat otthon használják. A tüneteket a hat hónapos ellenőrző látogatás során is értékelik.
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele az elmúlt hónapban
Időkeret: Kiértékelésre kerül a kiinduláskor (1. látogatás), 6 hét után (3. vizit) és a 6 hónapos követéskor (4. látogatás)
|
A hat elemből álló asztmával kapcsolatos egészségügyi felhasználási kérdőívvel értékeljük.
|
Kiértékelésre kerül a kiinduláskor (1. látogatás), 6 hét után (3. vizit) és a 6 hónapos követéskor (4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018735
- 1R01ES034749-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan egyedi szintű adatkészletek kerülnek megosztásra. Tekintettel a vizsgálatunk kis mintájára, úgy védekezünk a deduktív nyilvánosságra hozatal ellen, hogy visszatartjuk azokat az információkat, amelyek nyilvánosságra hozatalt eredményezhetnek.
Azt is megköveteljük az érdeklődő kutatóktól, hogy nyújtsanak be javaslatot, amely felvázolja vizsgálati kérdéseiket és elemzési módszereiket. Ha van átfedés a folyamatban lévő kéziratokkal, megkérjük a nyomozókat, hogy működjenek együtt a folyamatban lévő erőfeszítésekkel, vagy tegyenek javaslatot egy alternatív vizsgálati kérdésre. A nyomozóknak adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk, amely garanciákat tartalmaz a résztvevők magánéletére és az adatok bizalmas kezelésére vonatkozóan.
Nem számítunk nagy számú adatigénylésre, így azokat egyedileg kezeljük. Miután megbeszéltük az adatokat a hozzáférni kívánó nyomozókkal, megosztjuk azokat egy biztonságos oldalon.
IPD megosztási időkeret
Véletlenszerű kontrollvizsgálatunk egészségügyi adatait megosztjuk az érdeklődő kutatókkal, miután a tanulmány két fő eredménydokumentumát közzétételre elfogadták (az egyik az asztma kimenetelére, a másik a levegő minőségére vonatkozik).
Mivel az adatgyűjtés csak a tanulmány negyedik évében fejeződik be, és az elemzés és írás némi időt vesz igénybe, az adatmegosztásra valószínűleg a támogatási időszak lejárta után kerül sor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .