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Azione verso l’equità sanitaria e il miglioramento della qualità dell’aria nella valle di Duwamish: un intervento multilivello sull’asma (DAISY)

9 agosto 2024 aggiornato da: Anjum Hajat, University of Washington

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è scoprire se i ventilatori e i filtri possono ridurre i sintomi dell'asma e migliorare la qualità dell'aria interna nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da asma che vivono nella Duwamish Valley, Seattle, Washington. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I ventilatori a scatola con filtri migliorano i sintomi dell’asma?
  • I ventilatori box con filtri migliorano una misura oggettiva utilizzata per monitorare la funzione polmonare nota come volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1)? I ricercatori confronteranno i bambini che vivono in famiglie con filtri di alta qualità con quelli che vivono in famiglie con filtri fittizi per vedere se la qualità dell’aria e i sintomi dell’asma migliorano.

I partecipanti lo faranno

  • compilare diversi questionari
  • monitorare la loro funzione polmonare con un misuratore di picco di flusso
  • posizionare un monitor dell'aria nelle loro case per monitorare la qualità dell'aria interna
  • accendi il ventilatore quando sono a casa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anjum Hajat, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 206-685-3618
  • Email: anjumh@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • Duwamish River Community Coaltion
        • Contatto:
          • Joseph Santana, MPH
          • Numero di telefono: 253-235-9148
          • Email: joseph@drcc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età (6-17 anni)
  • un medico scarsamente controllato ha diagnosticato un'asma definita come sintomi asmatici per più di quattro giorni nelle ultime due settimane, uso di farmaci di salvataggio per l'asma per più di quattro giorni nelle ultime due settimane o utilizzo di assistenza sanitaria a causa dell'asma nell'ultimo anno (ospedalizzazione, visita al pronto soccorso o visita clinica non programmata)
  • vivere nei quartieri di Georgetown e South Park di Seattle

Criteri di esclusione:

  • bambini con alloggi instabili o accordi di affidamento condiviso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro fittizio
I partecipanti a questo braccio riceveranno un filtro fittizio per i loro fan del box. Questi filtri ricevono una valutazione MERV pari a 1 e filtrano solo particelle e detriti molto grandi come lanugine, capelli e insetti. Queste particelle hanno un impatto minimo o nullo sui sintomi dell’asma. MERV sta per "valore minimo di reporting dell'efficienza" e un filtro riceve una valutazione MERV come determinato dall'American Society of Heating, Refrigeration, and Air-Conditioning Engineers.
Altro: Filtro fittizio
Si tratta di un intervento ambientale costituito da un ventilatore a scatola a basso costo con un finto filtro (MERV 1) posto dietro di esso. L'azienda Lasko produce questi ventilatori e altri apparecchi ambientali.
Sperimentale: Filtro MERV13
I partecipanti a questo braccio riceveranno un filtro MERV 13 per i loro tifosi. I filtri MERV 13 intrappolano la maggior parte delle piccole particelle, fino a 1 micron. Inoltre intrappola fino al 75% delle particelle fino a 0,3 micron.
Altro: Filtro MERV13
Si tratta di un intervento ambientale costituito da un box ventilatore a basso costo con dietro un filtro MERV 13. L'azienda Lasko produce questi ventilatori e altri apparecchi ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'asma
Lasso di tempo: L'ACQ sarà misurato settimanalmente per 6 settimane consecutive, due settimane pre-intervento (prima che i ventilatori siano stati dati al partecipante) e quattro settimane durante l'utilizzo dei ventilatori in casa. I sintomi verranno valutati anche durante la visita di follow-up semestrale.
I sintomi vengono valutati con il questionario sul controllo dell’asma (ACQ) composto da sette voci, uno strumento validato utilizzato nei bambini.
L'ACQ sarà misurato settimanalmente per 6 settimane consecutive, due settimane pre-intervento (prima che i ventilatori siano stati dati al partecipante) e quattro settimane durante l'utilizzo dei ventilatori in casa. I sintomi verranno valutati anche durante la visita di follow-up semestrale.
FEV1
Lasso di tempo: Le misurazioni del FEV1 verranno effettuate quotidianamente, una volta al mattino e una volta alla sera per il periodo di studio di sei settimane. Prima del follow-up semestrale chiederemo ai partecipanti di effettuare tre giorni consecutivi di misurazioni del FEV1, per ulteriori 6 misurazioni
Il FEV1 viene catturato con un misuratore di flusso di picco digitale.
Le misurazioni del FEV1 verranno effettuate quotidianamente, una volta al mattino e una volta alla sera per il periodo di studio di sei settimane. Prima del follow-up semestrale chiederemo ai partecipanti di effettuare tre giorni consecutivi di misurazioni del FEV1, per ulteriori 6 misurazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (visita 1), dopo 6 settimane (visita 3) e al follow-up a 6 mesi (visita 4)
Verranno valutati con il questionario mini-asma sulla qualità della vita di 15 voci, uno strumento validato
Verrà valutato al basale (visita 1), dopo 6 settimane (visita 3) e al follow-up a 6 mesi (visita 4)
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: L'ACQ sarà misurato settimanalmente per 6 settimane consecutive, due settimane pre-intervento (prima che i ventilatori siano stati dati al partecipante) e quattro settimane durante l'utilizzo dei ventilatori in casa. I sintomi verranno valutati anche durante la visita di follow-up semestrale.
Questo è un elemento sull'ACQ. Vedi risultato primario.
L'ACQ sarà misurato settimanalmente per 6 settimane consecutive, due settimane pre-intervento (prima che i ventilatori siano stati dati al partecipante) e quattro settimane durante l'utilizzo dei ventilatori in casa. I sintomi verranno valutati anche durante la visita di follow-up semestrale.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (visita 1), dopo 6 settimane (visita 3) e al follow-up a 6 mesi (visita 4)
Sarà valutato con il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma composto da sei voci.
Verrà valutato al basale (visita 1), dopo 6 settimane (visita 3) e al follow-up a 6 mesi (visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i set di dati a livello individuale non identificati. Considerata la piccola dimensione del campione del nostro studio, proteggeremo dalla divulgazione deduttiva trattenendo informazioni che potrebbero comportare la divulgazione.

Richiederemo inoltre ai ricercatori interessati di fornire una proposta che delineerà la loro domanda di studio e i metodi analitici. Se c'è qualche sovrapposizione con i manoscritti in corso, chiederemo ai ricercatori di collaborare con gli sforzi in corso o di proporre una domanda di studio alternativa. Agli investigatori sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che includerà garanzie sulla privacy dei partecipanti e sulla riservatezza dei dati.

Non prevediamo un gran numero di richieste per i nostri dati, quindi le gestiremo su base individuale. Dopo aver discusso i dati con gli investigatori interessati ad accedervi, li condivideremo tramite un sito sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati sanitari del nostro studio di controllo randomizzato saranno condivisi con i ricercatori interessati dopo che i due principali documenti sui risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione (uno sugli esiti dell'asma e l'altro sulla qualità dell'aria). Poiché la raccolta dei dati non sarà completata prima del quarto anno dello studio e l'analisi e la scrittura richiederanno del tempo, è probabile che la condivisione dei dati avverrà dopo la fine del periodo di sovvenzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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