Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření k rovnoprávnosti ve zdraví a zlepšení kvality ovzduší v údolí Duwamish: Víceúrovňová intervence proti astmatu (DAISY)

9. srpna 2024 aktualizováno: Anjum Hajat, University of Washington

Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda boxové ventilátory a filtry mohou snížit příznaky astmatu a zlepšit kvalitu vnitřního ovzduší u dětí ve věku 6 až 17 let s astmatem žijících v Duwamish Valley, Seattle, Washington. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zlepšují boxové ventilátory s filtry příznaky astmatu?
  • Zlepšují boxové ventilátory s filtry objektivní měřítko používané k monitorování funkce plic známé jako objem usilovného výdechu během první sekundy (FEV1)? Vědci budou porovnávat děti žijící v domácnostech s vysoce kvalitními filtry s dětmi v domácnostech s falešnými filtry, aby zjistili, zda se zlepší kvalita ovzduší a příznaky astmatu.

Účastníci budou

  • vyplnit několik dotazníků
  • sledovat jejich plicní funkce pomocí špičkového průtokoměru
  • umístit vzduchový monitor ve svých domovech pro sledování kvality vnitřního vzduchu
  • když jsou doma, spusťte ventilátor boxu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anjum Hajat, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 206-685-3618
  • E-mail: anjumh@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • Duwamish River Community Coaltion
        • Kontakt:
          • Joseph Santana, MPH
          • Telefonní číslo: 253-235-9148
          • E-mail: joseph@drcc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk (6-17 let)
  • špatně kontrolovaný lékař diagnostikoval astma definované jako více než čtyři dny s příznaky astmatu v posledních dvou týdnech, užívání záchranné medikace proti astmatu déle než čtyři dny v posledních dvou týdnech nebo využití zdravotní péče kvůli astmatu v posledním roce (hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo neplánovaná návštěva kliniky)
  • žijící ve čtvrtích Georgetown a South Park v Seattlu

Kritéria vyloučení:

  • děti s nestabilním bydlením nebo uspořádáním sdílené péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešný filtr
Účastníci tohoto ramene obdrží falešný filtr pro své boxové fanoušky. Tyto filtry mají hodnocení MERV 1 a filtrují pouze velmi velké částice a nečistoty, jako jsou vlákna, vlasy a hmyz. Tyto částice mají malý nebo žádný vliv na příznaky astmatu. MERV je zkratka pro "minimální vykazovanou hodnotu účinnosti" a filtr obdrží hodnocení MERV, jak je stanoveno Americkou společností pro vytápění, chlazení a klimatizaci.
Jiný: Falešný filtr
Jedná se o ekologický zásah sestávající z levného skříňového ventilátoru s falešným filtrem (MERV 1) umístěného za ním. Tyto ventilátory a další ekologické spotřebiče vyrábí firma Lasko.
Experimentální: Filtr MERV 13
Účastníci tohoto ramene obdrží filtr MERV 13 pro své boxové ventilátory. Filtry MERV 13 zachycují většinu malých částic o velikosti 1 mikronu. Zachycuje také až 75 % částic o velikosti pouhých 0,3 mikronu.
Jiný: Filtr MERV 13
Jedná se o ekologický zásah tvořený levným skříňovým ventilátorem s filtrem MERV 13 umístěným za ním. Tyto ventilátory a další ekologické spotřebiče vyrábí firma Lasko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky astmatu
Časové okno: ACQ bude měřeno týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, dva týdny před intervencí (než byly účastníkovi přiděleny ventilátory) a čtyři týdny, kdy jsou ventilátory používány v domácnosti. Symptomy budou také hodnoceny při šestiměsíční následné návštěvě.
Symptomy jsou hodnoceny pomocí sedmipoložkového dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), validovaného nástroje používaného u dětí.
ACQ bude měřeno týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, dva týdny před intervencí (než byly účastníkovi přiděleny ventilátory) a čtyři týdny, kdy jsou ventilátory používány v domácnosti. Symptomy budou také hodnoceny při šestiměsíční následné návštěvě.
FEV1
Časové okno: Měření FEV1 bude prováděno denně, jednou ráno a jednou večer po dobu šestitýdenního studijního období. Před šestiměsíčním sledováním požádáme účastníky, aby provedli tři po sobě jdoucí dny měření FEV1 pro dalších 6 měření.
FEV1 se zaznamenává digitálním špičkovým průtokoměrem.
Měření FEV1 bude prováděno denně, jednou ráno a jednou večer po dobu šestitýdenního studijního období. Před šestiměsíčním sledováním požádáme účastníky, aby provedli tři po sobě jdoucí dny měření FEV1 pro dalších 6 měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života astmatu
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 3) a po 6 měsících následného sledování (návštěva 4)
Bude hodnoceno pomocí 15bodového mini dotazníku o kvalitě života astmatu, což je ověřený nástroj
Bude hodnoceno na začátku (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 3) a po 6 měsících následného sledování (návštěva 4)
Použití záchranných léků
Časové okno: ACQ bude měřeno týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, dva týdny před intervencí (než byly účastníkovi přiděleny ventilátory) a čtyři týdny, kdy jsou ventilátory používány v domácnosti. Symptomy budou také hodnoceny při šestiměsíční následné návštěvě.
Toto je položka na ACQ. Viz primární výsledek.
ACQ bude měřeno týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, dva týdny před intervencí (než byly účastníkovi přiděleny ventilátory) a čtyři týdny, kdy jsou ventilátory používány v domácnosti. Symptomy budou také hodnoceny při šestiměsíční následné návštěvě.
Využití zdravotní péče za poslední měsíc
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 3) a po 6 měsících následného sledování (návštěva 4)
Bude hodnoceno šestipoložkovým dotazníkem o využití zdravotní péče související s astmatem.
Bude hodnoceno na začátku (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 3) a po 6 měsících následného sledování (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018735
  • 1R01ES034749-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdíleny budou pouze neidentifikované datové sady jednotlivých úrovní. Vzhledem k malé velikosti vzorku naší studie budeme chránit před deduktivním zveřejněním zadržováním informací, které by mohly vést k prozrazení.

Budeme také požadovat, aby zainteresovaní vyšetřovatelé poskytli návrh, který nastíní jejich studijní otázku a analytické metody. Pokud dojde k jakémukoli překrývání s probíhajícími rukopisy, požádáme vyšetřovatele, aby spolupracovali na probíhajícím úsilí nebo navrhli alternativní studijní otázku. Vyšetřovatelé budou muset podepsat dohodu o sdílení údajů, která bude obsahovat ujištění o soukromí účastníků a důvěrnosti údajů.

Neočekáváme velký počet žádostí o naše údaje, takže je budeme vyřizovat individuálně. Po prodiskutování dat s vyšetřovateli, kteří mají zájem se k nim dostat, je sdílíme prostřednictvím zabezpečené stránky.

Časový rámec sdílení IPD

Zdravotní údaje z naší randomizované kontrolní studie budou sdíleny se zainteresovanými zkoušejícími poté, co budou dva hlavní výsledky studie přijaty k publikaci (jeden o výsledcích astmatu a druhý o kvalitě ovzduší). Vzhledem k tomu, že sběr dat bude dokončen až ve čtvrtém roce studie a analýza a sepsání bude nějakou dobu trvat, ke sdílení dat pravděpodobně dojde až po skončení grantového období.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Falešný filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit