Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk virkning av Dupilumab hos pasienter som lider av astma og kronisk rhinosinusitt med polypper

13. august 2024 oppdatert av: Dr. Andrew Thamboo, MD

Bestemme den immunologiske effekten av Dupilumab på det enhetlige luftveisystemet hos pasienter som lider av astma og kronisk rhinosinusitt med polypper

Etterforskerne studerer voksne som har kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og moderat til alvorlig astma, og som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Etterforskere ønsker å forstå hvordan det å legge til en medisin kalt dupilumab til deres vanlige behandling påvirker betennelse i øvre og nedre luftveier over 24 uker.

Dupilumab virker ved å blokkere visse signaler i immunsystemet som bidrar til betennelse i både bihulene og lungene. Ved å studere hvordan denne medisinen endrer immunprofilene til begge luftveissystemene, håper etterforskerne å lære mer om de underliggende årsakene til luftveisbetennelse under disse tilstandene.

Denne forskningen er viktig fordi den kan hjelpe til med å forstå om behandling av betennelse i en del av luftveiene (som lungene) har en lignende effekt på betennelse i en annen del (som bihulene). Dette kan føre til bedre behandlinger for personer med CRSwNP og astma, og målrette de grunnleggende årsakene til symptomene deres mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne pasienter med CRSwNP med samtidig moderat-alvorlig astma som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS), hva er endringen i den inflammatoriske kaskaden i øvre og nedre luftveier fra pasienter behandlet med 300 mg dupilumab to ganger daglig i 24 uker som tillegg- på behandling til standard behandling (intranasale kortikosteroider, INCS+ astmamedisiner) sammenlignet med kun placebo + standardbehandling.

Etterforskerne antar at studiet av immunprofilen hos pasienter med CRSwNP og astma ville gi en bedre forståelse av mekanismen involvert i den inflammatoriske responsen i luftveiene. Bestemmelse av molekylære profiler av øvre og nedre luftveier etter dupilumab-behandling er ikke studert ennå.

Dupilumab har vist effektivitet i behandling av både kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og astma, tilstander karakterisert ved type 2 betennelse, ved å hemme IL-4 og IL-13 signalveier. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan immunologiske endringer oppstår i sammenkoblede vev i øvre (sinus) og nedre (lunge) luftveier hos pasienter behandlet med biologiske legemidler sammenlignet med de som mottar standardbehandlinger. I tillegg er det ikke godt forstått om forbedringer i ett luftveissystem (f.eks. lungene) gjenspeiles i det andre (f.eks. bihulene), noe som kan resultere i ulik klinisk respons. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å undersøke de komparative effektene av Dupilumab versus standardbehandlinger på begge luftveissystemer, for å finne ut om terapeutiske effekter konsekvent observeres på tvers av begge systemene og for å forstå de potensielle implikasjonene for klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 19 år.
  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS)

  • Pasienter med CRSwNP med moderat-alvorlig astma i henhold til 2020 EPOS-kriterier:

    1. Astma bekreftet med spirometri og vurdering av tidligere astmahistorie (en metakolinprovokasjonstest og atopitesting for å dokumentere positiv eller negativ astmahistorie vil bli utført hvis det ikke er noen klinisk journal). Alvorlighetsgrad av astma basert på GINA retningslinjer.
    2. Tilstedeværelse av nesepolypper. Dette kan være basert på den formelle eksamen ved Baseline Visit eller historisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende eller tidligere sinonasale eller bronkiale svulster
  • Personer som har blitt behandlet med oral antibiotika den siste måneden før operasjonen
  • Personer med kjent immunsvikt
  • Personer med kjent autoimmun sykdom
  • Personer med andre sinonasale sykdommer enn CRSwNP (f.eks. cystisk fibrose, eosinofil granulomatose med polyangiitt, ​​allergisk sopprhinosinusitt, invasiv soppbihulebetennelse, fungal ball, dyskinetisk cilia-syndrom)
  • Tidligere lungetransplantasjoner
  • Personer med overfølsomhet; med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk
  • Tidligere bruk av dupilumab eller andre biologiske medisiner (omalizumab. mepolizumab, reslizumab, etc) 6 måneder før påmelding.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien i henhold til protokollen.
  • Deltakelse i en pågående intervensjons- eller observasjonsstudie ved bruk av biologisk behandling.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
30 forsøkspersoner som gjennomgikk ESS + dupilumab 300 (1 uke etter operasjonen) hver 2. uke + standardbehandling (INCS + bakgrunnsmedisin for astma) i 24 uker
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab 300mg annenhver uke i 24 uker
Andre navn:
  • dupixent
Placebo komparator: Placebo
30 forsøkspersoner som gjennomgikk ESS + placebo (1 uke etter operasjonen) hver 2. uke + standardbehandling (INCS + bakgrunnsmedisin for astma) i 24 uker.
Annen: Placebo
Placebo 300 mg annenhver uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer som GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, identifisering av nøkkelinterleukiner og kjemokyner (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), sammenlignet med placebo hos CRSwNP- og astmapasienter fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker.
Endring i GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A sammenlignet med placebo hos CRSwNP- og astmapasienter fra baseline til uke 24
Fra baseline til 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SNOT-22, ACQ-5 og Sniffin Stick Test
Tidsramme: 24 uker
Sammenheng mellom endringer i inflammatoriske profiler med endringer i symptomkontroll (SNOT-22, ACQ-5, Sniffin Stick-test) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uker.
24 uker
Sammenheng mellom endringer i inflammatorisk profil med endringer i endoskopisk score (MLK)
Tidsramme: 24 uker
Korreler endringene i de inflammatoriske profilene med endringer i endoskopiskcore (MLK-skår) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uker.
24 uker
Forholdet mellom inflammatorisk profil og (FeNO og nasal FeNO)
Tidsramme: 24 uker
Korreler endringene i de inflammatoriske profilene med endringer i lungefunksjonen målt ved spirometri FEV1-verdier og standard og nasal fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO og nasal FeNO) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Andrew Thamboo, MD

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-00189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere