천식 및 폴립을 동반한 만성 비부비동염을 앓고 있는 환자에서 Dupilumab의 면역학적 영향
폴립을 동반한 천식 및 만성 비부비동염으로 고통받는 환자의 통합 기도 시스템에 대한 Dupilumab의 면역학적 영향 확인
연구자들은 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)과 중등도에서 중증 천식을 앓고 있으며 내시경 부비동 수술(ESS)을 받고 있는 성인을 연구하고 있습니다. 조사자들은 일반적인 치료에 두필루맙이라는 약물을 추가하는 것이 24주에 걸쳐 상부 및 하부 기도의 염증에 어떻게 영향을 미치는지 이해하려고 합니다.
Dupilumab은 부비동과 폐 모두에서 염증을 일으키는 면역 체계의 특정 신호를 차단함으로써 작동합니다. 이 약물이 두 기도 시스템의 면역 프로필을 어떻게 변화시키는지 연구함으로써 연구자들은 이러한 상태에서 기도 염증의 근본 원인에 대해 더 많이 알 수 있기를 희망합니다.
이 연구는 기도의 한 부분(예: 폐)에서 염증을 치료하는 것이 다른 부분(예: 부비동)의 염증에 유사한 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요합니다. 이는 CRSwNP 및 천식 환자를 위한 더 나은 치료로 이어질 수 있으며 증상의 근본 원인을 보다 효과적으로 목표로 삼을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
내시경적 부비동 수술(ESS)을 받는 중등도-중증 천식이 동반된 CRSwNP 성인 환자에게 두필루맙 300mg을 1일 2회 24주 동안 추가로 투여한 환자의 상기도 및 하기도 염증 연쇄반응의 변화는 어떻습니까? 표준 치료(비강내 코르티코스테로이드, INCS+ 백그라운 천식 약물)에 대한 치료를 위약 + 표준 치료 치료 단독과 비교합니다.
연구자들은 CRSwNP 및 천식 환자의 면역 프로필에 대한 연구가 기도 염증 반응과 관련된 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것이라고 가정합니다. dupilumab 치료 후 상부 및 하부 기도의 분자 프로파일을 결정하는 것은 아직 연구되지 않았습니다.
두필루맙은 IL-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제함으로써 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)과 제2형 염증을 특징으로 하는 천식 치료에 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 표준 요법을 받은 환자와 비교하여 생물학적 제제로 치료받은 환자의 상부(부비동) 및 하부(폐) 기도의 한 쌍의 조직에서 면역학적 변화가 어떻게 발생하는지 불분명합니다. 또한, 한 기도 시스템(예: 폐)의 개선이 다른 기도 시스템(예: 부비동)에도 반영되는지 여부가 잘 알려져 있지 않아 임상 반응이 달라질 수 있습니다. 본 연구의 목표는 두 기도 시스템에 대한 Dupilumab과 표준 치료법의 비교 효과를 조사하여 치료 효과가 두 시스템에서 일관되게 관찰되는지 확인하고 임상 반응에 대한 잠재적인 영향을 이해함으로써 이러한 격차를 해소하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Thamboo
- 전화번호: 604-250-4174
- 이메일: andrew.thamboo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leonora Beltran
- 전화번호: 604-250-4174
- 이메일: lbeltranjimenez@providencehealth.bc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자.
- 내시경 부비동 수술(ESS)을 받는 환자
2020 EPOS 기준에 따른 중등도 천식을 동반한 CRSwNP 환자:
- 폐활량 측정과 이전 천식 병력에 대한 평가를 통해 천식이 확인되었습니다(임상 기록이 없는 경우 천식의 양성 또는 음성 병력을 문서화하기 위한 메타콜린 유발 검사 및 아토피 테스트가 수행됩니다). GINA 지침에 따른 천식 심각도.
- 비용종의 존재. 이는 기본 방문 시의 공식 시험이나 과거 평가를 기반으로 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 부비동 또는 기관지 종양이 있는 환자
- 수술 전 1개월 이내에 경구용 항생제 치료를 받은 자
- 면역결핍이 있는 것으로 알려진 피험자
- 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자
- CRSwNP 이외의 다른 부비강 질환(예: 낭포성 섬유증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 알레르기성 진균성 비부비동염, 침습성 진균성 부비동염, 진균구, 운동이상 섬모 증후군)이 있는 피험자
- 이전 폐 이식
- 과민증이 있는 대상자; 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/불내증이 있는 경우
- 두필루맙 또는 기타 생물학적 약물(오말리주맙)을 사전에 사용했습니다. 메폴리주맙, 레슬리주맙 등) 등록 6개월 전.
- 연구자의 의견으로 프로토콜에 따라 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 생물학적 치료를 사용하여 진행 중인 중재적 또는 관찰적 연구에 참여합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두필루맙
ESS + dupilumab 300(수술 후 1주) 2주마다 30명 + 24주 동안 표준 치료 치료(INCS + 배경 천식 약물)를 받고 있음
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24주 동안 두필루맙 300mg을 2주마다 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 2주마다 ESS + 위약(수술 후 1주) + 표준 치료 치료(INCS + 배경 천식 약물)를 받는 대상자 30명.
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24주 동안 2주마다 위약 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 CRSwNP 및 천식 환자의 위약과 비교하여 GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, 주요 인터루킨 및 케모카인(10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5)의 식별과 같은 사이토카인 수준의 변화 24주까지
기간: 기준선부터 24주까지.
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GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p40), IL-13, IL-17A의 변화 , 기준선부터 24주차까지 CRSwNP 및 천식 환자를 대상으로 IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A를 위약과 비교했습니다.
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기준선부터 24주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT-22, ACQ-5 및 Sniffin Stick 테스트의 변경 사항
기간: 24주
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기준선 및 24주차에 위약과 비교한 증상 조절(SNOT-22, ACQ-5, 스니핀 스틱 테스트) 변화와 염증 프로필 변화의 관계.
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24주
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내시경 점수(MLK) 변화와 염증 프로필 변화의 관계
기간: 24주
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기준선 및 24주차에 위약과 비교하여 염증 프로필의 변화를 내시경 점수(MLK 점수)의 변화와 연관시키십시오.
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24주
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염증 프로필과 (FeNO 및 비강 FeNO)의 관계
기간: 24주
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기준선 및 24주째 위약과 비교하여 폐활량 측정법 FEV1 값과 표준 및 비강 분획 호기 산화질소(FeNO 및 비강 FeNO)로 측정한 폐 기능의 변화와 염증 프로필의 변화를 연관시킵니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H24-00189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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두필루맙에 대한 임상 시험
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