- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556264
Immunologiska effekter av Dupilumab hos patienter som lider av astma och kronisk rhinosinusit med polyper
Bestämning av den immunologiska effekten av Dupilumab på det enhetliga luftvägssystemet hos patienter som lider av astma och kronisk rhinosinusit med polyper
Utredarna studerar vuxna som har kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) och måttlig till svår astma, och som genomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Utredarna vill förstå hur inflammation i deras övre och nedre luftvägar påverkas av att lägga till en medicin som heter dupilumab till sin vanliga behandling under 24 veckor.
Dupilumab verkar genom att blockera vissa signaler i immunsystemet som bidrar till inflammation i både bihålor och lungor. Genom att studera hur denna medicin förändrar immunprofilerna för båda luftvägssystemen hoppas utredarna lära sig mer om de bakomliggande orsakerna till luftvägsinflammation under dessa tillstånd.
Denna forskning är viktig eftersom den kan hjälpa till att förstå om behandling av inflammation i en del av luftvägarna (som lungorna) har en liknande effekt på inflammation i en annan del (som bihålorna). Detta kan leda till bättre behandlingar för personer med CRSwNP och astma, och rikta in sig på grundorsakerna till deras symtom mer effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna patienter med CRSwNP med samtidig måttlig-svår astma som genomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS), vad är förändringen i den inflammatoriska kaskaden i de övre och nedre luftvägarna från patienter som behandlats med 300 mg dupilumab två gånger dagligen i 24 veckor som tillägg- på behandling till standardvården (intranasala kortikosteroider, INCS+ astmamedicin i bakgrunden) jämför endast med placebo + standardbehandling.
Utredarna antar att studien av immunprofilen hos patienter med CRSwNP och astma skulle ge en bättre förståelse av mekanismen som är involverad i det inflammatoriska svaret i luftvägarna. Bestämning av de molekylära profilerna för de övre och nedre luftvägarna efter dupilumabbehandling har ännu inte studerats.
Dupilumab har visat sig vara effektiv vid behandling av både kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) och astma, tillstånd som kännetecknas av typ 2-inflammation, genom att hämma signalvägarna IL-4 och IL-13. Det är dock fortfarande oklart hur immunologiska förändringar inträffar i parade vävnader i de övre (sinus) och nedre (lungorna) luftvägarna hos patienter som behandlas med biologiska läkemedel jämfört med de som får standardterapier. Dessutom är det inte väl förstått om förbättringar i ett luftvägssystem (t.ex. lungorna) speglas i det andra (t.ex. bihålorna), vilket kan resultera i olika kliniska svar. Denna studie syftar till att ta itu med dessa luckor genom att undersöka de jämförande effekterna av Dupilumab jämfört med standardbehandlingar på båda luftvägssystemen, för att avgöra om terapeutiska effekter konsekvent observeras i båda systemen och för att förstå de potentiella konsekvenserna för klinisk respons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Thamboo
- Telefonnummer: 604-250-4174
- E-post: andrew.thamboo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leonora Beltran
- Telefonnummer: 604-250-4174
- E-post: lbeltranjimenez@providencehealth.bc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 19 år.
- Patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Patienter med CRSwNP med måttlig-svår astma enligt 2020 EPOS-kriterier:
- Astma bekräftad med spirometri och bedömning av tidigare astmahistoria (ett metakolinprovokationstest och atopitest för att dokumentera positiv eller negativ historia av astma kommer att utföras om det inte finns någon klinisk journal). Astmas svårighetsgrad baserat på GINA-riktlinjer.
- Närvaro av näspolyper. Detta kan baseras på det formella provet vid Baseline Visit eller historisk bedömning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nuvarande eller tidigare sinonasala eller bronkiala tumörer
- Försökspersoner som har behandlats med oral antibiotika under den senaste månaden före operationen
- Försökspersoner med känd immunbrist
- Försökspersoner med känd autoimmun sjukdom
- Försökspersoner med andra sinonasala sjukdomar andra än CRSwNP (t.ex. cystisk fibros, eosinofil granulomatos med polyangit, allergisk svamprhinosinusit, invasiv svampbihåleinflammation, svampboll, dyskinetiskt ciliasyndrom)
- Tidigare lungtransplantationer
- Föremål med överkänslighet; med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel
- Tidigare användning av dupilumab eller andra biologiska läkemedel (omalizumab. mepolizumab, reslizumab, etc) 6 månader före inskrivning.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att delta i studien enligt protokoll.
- Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie med hjälp av en biologisk behandling.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dupilumab
30 försökspersoner som genomgår ESS + dupilumab 300 (1 vecka efter operation) varannan vecka + standardbehandling (INCS + astmamedicin) i 24 veckor
|
Dupilumab 300 mg varannan vecka i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 försökspersoner som genomgick ESS + placebo (1 vecka efter operation) varannan vecka + standardbehandling (INCS + astmamedicin) i 24 veckor.
|
Placebo 300 mg varannan vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cytokinnivåer som GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, identifiering av nyckelinterleukiner och kemokyner (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), jämfört med placebo hos CRSwNP- och astmapatienter från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor.
|
Förändring i GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A jämfört med placebo hos CRSwNP- och astmapatienter från baslinjen till vecka 24
|
Från baslinjen till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i SNOT-22, ACQ-5 och Sniffin Stick Test
Tidsram: 24 veckor
|
Samband mellan förändringar i de inflammatoriska profilerna med förändringar i symtomkontroll (SNOT-22, ACQ-5, Sniffin Stick-test) jämfört med placebo vid baseline och 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Relation mellan förändringar i inflammatorisk profil med förändringar i endoskopiska poäng (MLK)
Tidsram: 24 veckor
|
Korrelera förändringarna i de inflammatoriska profilerna med förändringar i endoskopipoäng (MLK-poäng) jämfört med placebo vid baslinjen och 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Relation mellan inflammatorisk profil och (FeNO och nasal FeNO)
Tidsram: 24 veckor
|
Korrelera förändringarna i de inflammatoriska profilerna med förändringar i lungfunktionen mätt med spirometri FEV1-värden och standard och nasal fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO och nasal FeNO) jämfört med placebo vid baslinjen och 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Astma
- Bihåleinflammation
- Näspolyper
- Polyper
- Rhinosinusit
Andra studie-ID-nummer
- H24-00189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .