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Immunologische Auswirkungen von Dupilumab bei Patienten mit Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

13. August 2024 aktualisiert von: Dr. Andrew Thamboo, MD

Bestimmung der immunologischen Wirkung von Dupilumab auf das einheitliche Atemwegssystem bei Patienten mit Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

Die Forscher untersuchen Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und mittelschwerem bis schwerem Asthma und die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen. Die Forscher möchten verstehen, wie sich die Zugabe eines Medikaments namens Dupilumab zu ihrer üblichen Behandlung über einen Zeitraum von 24 Wochen auf Entzündungen in den oberen und unteren Atemwegen auswirkt.

Dupilumab blockiert bestimmte Signale im Immunsystem, die zu Entzündungen sowohl in den Nebenhöhlen als auch in der Lunge beitragen. Durch die Untersuchung, wie dieses Medikament die Immunprofile beider Atemwegssysteme verändert, hoffen die Forscher, mehr über die zugrunde liegenden Ursachen von Atemwegsentzündungen bei diesen Erkrankungen zu erfahren.

Diese Forschung ist wichtig, weil sie helfen kann zu verstehen, ob die Behandlung von Entzündungen in einem Teil der Atemwege (wie der Lunge) eine ähnliche Wirkung auf Entzündungen in einem anderen Teil (wie den Nebenhöhlen) hat. Dies könnte zu besseren Behandlungen für Menschen mit CRSwNP und Asthma führen und die Ursachen ihrer Symptome wirksamer bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie groß ist die Veränderung der Entzündungskaskade in den oberen und unteren Atemwegen bei erwachsenen Patienten mit CRSwNP und begleitendem mittelschwerem bis schwerem Asthma, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die zusätzlich 24 Wochen lang zweimal täglich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden? bei Behandlung nach der Standardbehandlung (intranasale Kortikosteroide, INCS+ Hintergrundmedikamente gegen Asthma) im Vergleich zu Placebo + Standardbehandlung nur.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Untersuchung des Immunprofils bei Patienten mit CRSwNP und Asthma zu einem besseren Verständnis des Mechanismus führen würde, der an der Entzündungsreaktion der Atemwege beteiligt ist. Die Bestimmung der molekularen Profile der oberen und unteren Atemwege nach der Behandlung mit Dupilumab wurde noch nicht untersucht.

Dupilumab hat sich bei der Behandlung sowohl der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) als auch von Asthma, Erkrankungen, die durch Typ-2-Entzündungen gekennzeichnet sind, als wirksam erwiesen, indem es die IL-4- und IL-13-Signalwege hemmt. Es bleibt jedoch unklar, wie es bei Patienten, die mit Biologika behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Standardtherapien erhalten, zu immunologischen Veränderungen in paarigen Geweben der oberen (Sinus) und unteren (Lunge) Atemwege kommt. Darüber hinaus ist nicht genau geklärt, ob sich Verbesserungen in einem Atemwegssystem (z. B. der Lunge) auch im anderen (z. B. den Nebenhöhlen) widerspiegeln, was zu unterschiedlichen klinischen Reaktionen führen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem die vergleichenden Wirkungen von Dupilumab im Vergleich zu Standardbehandlungen auf beide Atemwegssysteme untersucht werden, um festzustellen, ob therapeutische Wirkungen in beiden Systemen konsistent beobachtet werden, und um die möglichen Auswirkungen auf die klinische Reaktionsfähigkeit zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre.
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen

  • Patienten mit CRSwNP mit mittelschwerem bis schwerem Asthma gemäß den EPOS-Kriterien 2020:

    1. Asthma bestätigt durch Spirometrie und Beurteilung der Vorgeschichte von Asthma (ein Methacholin-Challenge-Test und ein Atopietest zur Dokumentation der positiven oder negativen Vorgeschichte von Asthma werden durchgeführt, wenn keine klinischen Aufzeichnungen vorliegen). Schweregrad des Asthmas basierend auf den GINA-Richtlinien.
    2. Vorhandensein von Nasenpolypen. Dies kann auf der formellen Prüfung beim Baseline-Besuch oder einer historischen Beurteilung basieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen oder früheren sinunasalen oder bronchialen Tumoren
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Operation mit oralen Antibiotika behandelt wurden
  • Personen mit bekannter Immunschwäche
  • Personen mit bekannter Autoimmunerkrankung
  • Personen mit anderen sinonasalen Erkrankungen außer CRSwNP (z. B. Mukoviszidose, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis, invasive Pilz-Sinusitis, Pilzball, dyskinetisches Ziliensyndrom)
  • Vorherige Lungentransplantationen
  • Personen mit Überempfindlichkeit; mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein Biologikum
  • Vorherige Einnahme von Dupilumab oder anderen biologischen Arzneimitteln (Omalizumab). Mepolizumab, Reslizumab usw.) 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, gemäß Protokoll an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie mit einer biologischen Behandlung.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dupilumab
30 Probanden unterziehen sich einer ESS + Dupilumab 300 (1 Woche nach der Operation) alle 2 Wochen + Standardbehandlung (INCS + Asthma-Hintergrundmedikation) für 24 Wochen
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen für 24 Wochen
Andere Namen:
  • zweideutig
Placebo-Komparator: Placebo
30 Probanden erhielten ESS + Placebo (1 Woche nach der Operation) alle 2 Wochen + Standardbehandlung (INCS + Asthma-Hintergrundmedikation) für 24 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo 300 mg alle 2 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel wie GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, Identifizierung wichtiger Interleukine und Chemokine (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5) im Vergleich zu Placebo bei CRSwNP- und Asthmapatienten gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Veränderung in GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A im Vergleich zu Placebo bei CRSwNP- und Asthmapatienten vom Ausgangswert bis Woche 24
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen beim SNOT-22, ACQ-5 und Sniffin Stick Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Entzündungsprofile und Veränderungen der Symptomkontrolle (SNOT-22, ACQ-5, Sniffin Stick-Test) im Vergleich zu Placebo zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
24 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen des Entzündungsprofils und Veränderungen der endoskopischen Scores (MLK)
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelieren Sie die Veränderungen der Entzündungsprofile mit Veränderungen der Endoskopie-Scores (MLK-Scores) im Vergleich zu Placebo zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
24 Wochen
Zusammenhang zwischen Entzündungsprofil und (FeNO und nasalem FeNO)
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelieren Sie die Veränderungen der Entzündungsprofile mit Veränderungen der Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie-FEV1-Werte und standardmäßiges und nasales fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO und nasales FeNO) im Vergleich zu Placebo zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Andrew Thamboo, MD

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-00189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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