- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556264
Impatto immunologico di dupilumab nei pazienti affetti da asma e rinosinusite cronica con polipi
Determinazione dell'impatto immunologico di dupilumab sul sistema delle vie aeree unificate in pazienti affetti da asma e rinosinusite cronica con polipi
I ricercatori stanno studiando adulti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e asma da moderato a grave e che sono sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS). Gli investigatori vogliono capire come l’aggiunta di un farmaco chiamato dupilumab al loro trattamento abituale influisce sull’infiammazione delle vie aeree superiori e inferiori nell’arco di 24 settimane.
Dupilumab agisce bloccando alcuni segnali nel sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione sia dei seni che dei polmoni. Studiando come questo farmaco modifica i profili immunitari di entrambi i sistemi delle vie aeree, i ricercatori sperano di saperne di più sulle cause alla base dell’infiammazione delle vie aeree in queste condizioni.
Questa ricerca è importante perché può aiutare a capire se il trattamento dell’infiammazione in una parte delle vie aeree (come i polmoni) ha un effetto simile sull’infiammazione in un’altra parte (come i seni). Ciò potrebbe portare a trattamenti migliori per le persone affette da CRSwNP e asma, affrontando in modo più efficace le cause alla radice dei loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti adulti con CRSwNP con concomitante asma moderato-severo sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS), qual è il cambiamento nella cascata infiammatoria nelle vie aeree superiori e inferiori nei pazienti trattati con 300 mg di dupilumab due volte al giorno per 24 settimane come terapia aggiuntiva? sul trattamento secondo lo standard di cura (corticosteroidi intranasali, INCS+ farmaci di base per l’asma) rispetto al solo placebo + trattamento standard di cura.
I ricercatori ipotizzano che lo studio del profilo immunitario nei pazienti con CRSwNP e asma fornirebbe una migliore comprensione del meccanismo coinvolto nella risposta infiammatoria delle vie aeree. La determinazione dei profili molecolari delle vie aeree superiori e inferiori dopo il trattamento con dupilumab non è stata ancora studiata.
Dupilumab ha dimostrato efficacia nel trattamento sia della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che dell’asma, condizioni caratterizzate da infiammazione di tipo 2, inibendo le vie di segnalazione di IL-4 e IL-13. Tuttavia, non è chiaro come si verifichino i cambiamenti immunologici nei tessuti accoppiati delle vie aeree superiori (seno) e inferiori (polmone) nei pazienti trattati con farmaci biologici rispetto a quelli che ricevono terapie standard. Inoltre, non è ben compreso se i miglioramenti in un sistema delle vie aeree (ad esempio i polmoni) si riflettono nell’altro (ad esempio i seni), il che potrebbe comportare risposte cliniche diverse. Questo studio mira a colmare queste lacune esaminando gli effetti comparativi di Dupilumab rispetto ai trattamenti standard su entrambi i sistemi delle vie aeree, per determinare se gli effetti terapeutici sono osservati in modo coerente in entrambi i sistemi e per comprendere le potenziali implicazioni per la reattività clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Thamboo
- Numero di telefono: 604-250-4174
- Email: andrew.thamboo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonora Beltran
- Numero di telefono: 604-250-4174
- Email: lbeltranjimenez@providencehealth.bc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 19 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS)
Pazienti con CRSwNP con asma moderato-grave secondo i criteri EPOS 2020:
- Asma confermato con spirometria e valutazione della precedente storia di asma (se non è presente una cartella clinica, verranno eseguiti un test di provocazione alla metacolina e un test di atopia per documentare la storia positiva o negativa di asma). Gravità dell’asma basata sulle linee guida GINA.
- Presenza di polipi nasali. Questo può basarsi sull'esame formale durante la visita di riferimento o sulla valutazione storica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori sinonasali o bronchiali attuali o pregressi
- Soggetti che sono stati trattati con antibiotici orali nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico
- Soggetti con immunodeficienza nota
- Soggetti con malattia autoimmune nota
- Soggetti con altre malattie sinusali diverse da CRSwNP (ad es. fibrosi cistica, granulomatosi eosinofila con poliangioite, rinosinusite fungina allergica, sinusite fungina invasiva, palla fungina, sindrome delle ciglia discinetiche)
- Precedenti trapianti di polmone
- Soggetti con ipersensibilità; con allergia/intolleranza a un anticorpo monoclonale o biologico
- Precedente utilizzo di dupilumab o altri farmaci biologici (omalizumab. mepolizumab, reslizumab, ecc.) 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo il protocollo.
- Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che utilizza un trattamento biologico.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dupilumab
30 soggetti sottoposti a ESS + dupilumab 300 (1 settimana dopo l'intervento chirurgico) ogni 2 settimane + trattamento standard di cura (INCS + farmaci di base per l'asma) per 24 settimane
|
Dupilumab 300 mg ogni 2 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
30 soggetti sottoposti a ESS + placebo (1 settimana dopo l'intervento chirurgico) ogni 2 settimane + trattamento standard di cura (INCS + farmaci di base per l'asma) per 24 settimane.
|
Placebo 300 mg ogni 2 settimane per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di citochine come GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, Identificazione delle interleuchine chiave e delle chemochine (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), rispetto al placebo nei pazienti con CRSwNP e asmatici rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane.
|
Variazione di GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A rispetto al placebo in pazienti con CRSwNP e asmatici dal basale alla settimana 24
|
Dal basale a 24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche a SNOT-22, ACQ-5 e Sniffin Stick Test
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Relazione tra i cambiamenti nei profili infiammatori e i cambiamenti nel controllo dei sintomi (SNOT-22, ACQ-5, test Sniffin Stick) rispetto al placebo al basale e a 24 settimane.
|
24 settimane
|
|
Relazione tra i cambiamenti nel profilo infiammatorio e i cambiamenti nei punteggi endoscopici (MLK)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Correlare i cambiamenti nei profili infiammatori con i cambiamenti nei punteggi endoscopici (punteggi MLK) rispetto al placebo al basale e a 24 settimane.
|
24 settimane
|
|
Relazione tra profilo infiammatorio e (FeNO e FeNO nasale)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Correlare i cambiamenti nei profili infiammatori con i cambiamenti nella funzione polmonare misurati mediante valori FEV1 spirometrici e ossido nitrico esalato frazionato standard e nasale (FeNO e FeNO nasale) rispetto al placebo al basale e a 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Rinite
- Asma
- Sinusite
- Polipi nasali
- Polipi
- Rinosinusite
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-00189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dupilumab
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamento
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutante
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoAsmaStati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletato
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiApprovato per il marketingPemfigoide bolloso
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationReclutamentoDermatite atopicaStati Uniti
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteDermatite allergica da contattoStati Uniti