Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický dopad dupilumabu u pacientů trpících astmatem a chronickou rinosinusitidou s polypy

13. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Andrew Thamboo, MD

Určení imunologického dopadu dupilumabu na jednotný systém dýchacích cest u pacientů trpících astmatem a chronickou rinosinusitidou s polypy

Výzkumníci studují dospělé, kteří mají chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSwNP) a středně těžké až těžké astma a kteří podstupují endoskopickou operaci sinusu (ESS). Vyšetřovatelé chtějí pochopit, jak přidání léku zvaného dupilumab k jejich obvyklé léčbě ovlivňuje zánět v jejich horních a dolních dýchacích cestách po dobu 24 týdnů.

Dupilumab působí tak, že blokuje určité signály v imunitním systému, které přispívají k zánětu v dutinách i v plicích. Studiem toho, jak tento lék mění imunitní profily obou systémů dýchacích cest, vědci doufají, že se dozvědí více o základních příčinách zánětu dýchacích cest u těchto stavů.

Tento výzkum je důležitý, protože může pomoci pochopit, zda léčba zánětu v jedné části dýchacích cest (jako jsou plíce) má podobný účinek na zánět v jiné části (jako jsou dutiny). To by mohlo vést k lepší léčbě lidí s CRSwNP a astmatem a účinnějším zaměřením na základní příčiny jejich příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaká je změna v zánětlivé kaskádě v horních a dolních dýchacích cestách u dospělých pacientů s CRSwNP se souběžným středně těžkým astmatem podstupujícím endoskopickou chirurgii sinusu (ESS) u pacientů léčených 300 mg dupilumabu dvakrát denně po dobu 24 týdnů jako přídatná léčba na léčbu podle standardní péče (intranazální kortikosteroidy, INCS+ doprovodná léčba astmatu) ve srovnání s léčbou pouze placebo + standardní péče.

Výzkumníci předpokládají, že studie imunitního profilu u pacientů s CRSwNP a astmatem by umožnila lépe porozumět mechanismu podílejícímu se na zánětlivé odpovědi dýchacích cest. Stanovení molekulárních profilů horních a dolních cest dýchacích po léčbě dupilumabem nebylo dosud studováno.

Dupilumab prokázal účinnost při léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) a astmatu, stavů charakterizovaných zánětem typu 2, inhibicí signálních drah IL-4 a IL-13. Zůstává však nejasné, jak dochází k imunologickým změnám v párových tkáních horních (sinus) a dolních (plíce) dýchacích cest u pacientů léčených biologickými látkami ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní terapie. Navíc není dobře pochopeno, zda se zlepšení v jednom systému dýchacích cest (např. plic) odráží v druhém (např. sinusech), což by mohlo vést k odlišným klinickým odpovědím. Cílem této studie je vyřešit tyto mezery zkoumáním srovnávacích účinků dupilumabu oproti standardní léčbě na oba systémy dýchacích cest, určit, zda jsou terapeutické účinky konzistentně pozorovány v obou systémech, a porozumět potenciálním důsledkům pro klinickou odezvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 19 let.
  • Pacienti podstupující endoskopickou sinusovou chirurgii (ESS)

  • Pacienti s CRSwNP se středně těžkým astmatem podle kritérií EPOS pro rok 2020:

    1. Astma potvrzené spirometrií a posouzením předchozí anamnézy astmatu (pokud neexistuje žádný klinický záznam, provede se provokační metacholinový test a atopický test k dokumentaci pozitivní nebo negativní anamnézy astmatu). Závažnost astmatu na základě pokynů GINA.
    2. Přítomnost nosních polypů. To může být založeno na formální zkoušce při základní návštěvě nebo historickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými nebo minulými sinonazálními nebo bronchiálními nádory
  • Subjekty, které byly v posledním měsíci před operací léčeny perorálními antibiotiky
  • Subjekty se známou imunodeficiencí
  • Subjekty se známým autoimunitním onemocněním
  • Subjekty s jinými sinonazálními onemocněními jinými než CRSwNP (např. cystická fibróza, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, alergická plísňová rinosinusitida, invazivní plísňová sinusitida, plísňová kulička, syndrom dyskinetických řasinek)
  • Předchozí transplantace plic
  • Subjekty s přecitlivělostí; s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku
  • Předchozí užívání dupilumabu nebo jiných biologických léků (omalizumab. mepolizumab, reslizumab atd.) 6 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie podle protokolu.
  • Účast na probíhající intervenční nebo observační studii využívající biologickou léčbu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dupilumab
30 subjektů podstupujících ESS + dupilumab 300 (1 týden po operaci) každé 2 týdny + standardní léčba (INCS + základní léčba astmatu) po dobu 24 týdnů
Lék: Dupilumab
Dupilumab 300 mg každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • dupixentní
Komparátor placeba: Placebo
30 subjektů podstupujících ESS + placebo (1 týden po operaci) každé 2 týdny + standardní léčbu (INCS + základní léčba astmatu) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo 300 mg každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů, jako je GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, identifikace klíčových interleukinů a chemokinů (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), ve srovnání s placebem u pacientů s CRSwNP a astmatem od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů.
Změna v GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A ve srovnání s placebem u pacientů s CRSwNP a astmatem od výchozího stavu do týdne 24
Od výchozího stavu do 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu SNOT-22, ACQ-5 a Sniffin Stick
Časové okno: 24 týdnů
Vztah změn v zánětlivých profilech se změnami v kontrole symptomů (SNOT-22, ACQ-5, Sniffin Stick test) ve srovnání s placebem na začátku a po 24 týdnech.
24 týdnů
Vztah změn zánětlivého profilu se změnami endoskopického skóre (MLK)
Časové okno: 24 týdnů
Korelujte změny v zánětlivých profilech se změnami ve skóre endoskopie (skóre MLK) ve srovnání s placebem na začátku a po 24 týdnech.
24 týdnů
Vztah zánětlivého profilu a (FeNO a nosní FeNO)
Časové okno: 24 týdnů
Korelujte změny v zánětlivých profilech se změnami plicní funkce měřenými spirometrickými hodnotami FEV1 a standardním a nazálním frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO a nazální FeNO) ve srovnání s placebem na začátku a po 24 týdnech
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Andrew Thamboo, MD

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-00189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit