Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk virkning af Dupilumab hos patienter, der lider af astma og kronisk rhinosinusitis med polypper

13. august 2024 opdateret af: Dr. Andrew Thamboo, MD

Bestemmelse af den immunologiske indvirkning af Dupilumab på det forenede luftvejssystem hos patienter, der lider af astma og kronisk rhinosinusitis med polypper

Efterforskerne studerer voksne, som har kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og moderat til svær astma, og som gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Efterforskere ønsker at forstå, hvordan tilføjelse af en medicin kaldet dupilumab til deres sædvanlige behandling påvirker inflammation i deres øvre og nedre luftveje over 24 uger.

Dupilumab virker ved at blokere visse signaler i immunsystemet, som bidrager til betændelse i både bihulerne og lungerne. Ved at studere, hvordan denne medicin ændrer immunprofilerne i begge luftvejssystemer, håber efterforskerne at lære mere om de underliggende årsager til luftvejsbetændelse under disse tilstande.

Denne forskning er vigtig, fordi den kan hjælpe med at forstå, om behandling af betændelse i en del af luftvejene (som lungerne) har en lignende effekt på inflammation i en anden del (som bihulerne). Dette kan føre til bedre behandlinger for mennesker med CRSwNP og astma, og målrette de grundlæggende årsager til deres symptomer mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne patienter med CRSwNP med samtidig moderat-svær astma, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS), hvad er ændringen i den inflammatoriske kaskade i de øvre og nedre luftveje fra patienter behandlet med 300 mg dupilumab to gange dagligt i 24 uger som tillæg- på behandling til standardbehandlingen (intranasale kortikosteroider, INCS+ astmamedicin) sammenlignet med placebo + standardbehandling alene.

Efterforskerne antager, at undersøgelsen af ​​immunprofilen hos patienter med CRSwNP og astma ville give en bedre forståelse af mekanismen involveret i den inflammatoriske reaktion i luftvejene. Bestemmelse af de molekylære profiler af de øvre og nedre luftveje efter behandling med dupilumab er endnu ikke undersøgt.

Dupilumab har vist effektivitet til behandling af både kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og astma, tilstande karakteriseret ved type 2 inflammation, ved at hæmme IL-4 og IL-13 signalvejene. Det er dog stadig uklart, hvordan immunologiske ændringer forekommer i parrede væv i de øvre (sinus) og nedre (lunge) luftveje hos patienter behandlet med biologiske lægemidler sammenlignet med dem, der modtager standardbehandlinger. Derudover er det ikke godt forstået, om forbedringer i det ene luftvejssystem (f.eks. lungerne) afspejles i det andet (f.eks. bihulerne), hvilket kan resultere i forskellige kliniske responser. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller ved at undersøge de sammenlignende virkninger af Dupilumab versus standardbehandlinger på begge luftvejssystemer, for at afgøre, om terapeutiske virkninger konsekvent observeres på tværs af begge systemer, og for at forstå de potentielle implikationer for klinisk reaktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år.
  • Patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
  • Patienter med CRSwNP med moderat-svær astma i henhold til 2020 EPOS-kriterier:

    1. Astma bekræftet med spirometri og vurdering af den tidligere astmahistorie (en methacholin-provokationstest og atopitest for at dokumentere den positive eller negative astmahistorie vil blive udført, hvis der ikke er nogen klinisk dokumentation). Astmaens sværhedsgrad baseret på GINA retningslinjer.
    2. Tilstedeværelse af næsepolypper. Dette kan være baseret på den formelle eksamen ved Baseline Visit eller historisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nuværende eller tidligere sinonasale eller bronchiale tumorer
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med oral antibiotika inden for den seneste måned forud for operationen
  • Personer med kendt immundefekt
  • Personer med kendt autoimmun sygdom
  • Personer med andre sinonasale sygdomme end CRSwNP (f.eks. cystisk fibrose, eosinofil granulomatose med polyangiitis, allergisk svampe-rhinosinusitis, invasiv svampebihulebetændelse, svampekugle, dyskinetisk cilia-syndrom)
  • Tidligere lungetransplantationer
  • Personer med overfølsomhed; med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk
  • Tidligere brug af dupilumab eller anden biologisk medicin (omalizumab. mepolizumab, reslizumab osv.) 6 måneder før tilmelding.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen pr. protokol.
  • Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie ved hjælp af en biologisk behandling.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
30 forsøgspersoner, der gennemgår ESS + dupilumab 300 (1 uge efter operationen) hver 2. uge + standardbehandling (INCS + baggrundsmedicin for astma) i 24 uger
Dupilumab 300 mg hver 2. uge i 24 uger
Andre navne:
  • dupixent
Placebo komparator: Placebo
30 forsøgspersoner, der gennemgår ESS + placebo (1 uge efter operationen) hver 2. uge + standardbehandling (INCS + baggrundsmedicin for astma) i 24 uger.
Placebo 300 mg hver 2. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveauer såsom GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, identifikation af nøgleinterleukiner og kemokyner (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), sammenlignet med placebo hos CRSwNP- og astmapatienter fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger.
Ændring i GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A sammenlignet med placebo hos CRSwNP- og astmapatienter fra baseline til uge 24
Fra baseline til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SNOT-22, ACQ-5 og Sniffin Stick Test
Tidsramme: 24 uger
Forholdet mellem ændringer i de inflammatoriske profiler med ændringer i symptomkontrol (SNOT-22, ACQ-5, Sniffin Stick test) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uger.
24 uger
Forholdet mellem ændringer i inflammatorisk profil med ændringer i endoskopiske scores (MLK)
Tidsramme: 24 uger
Korreler ændringerne i de inflammatoriske profiler med ændringer i endoskopi-score (MLK-score) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uger.
24 uger
Relation mellem inflammatorisk profil og (FeNO og nasal FeNO)
Tidsramme: 24 uger
Korreler ændringerne i de inflammatoriske profiler med ændringer i lungefunktionen målt ved spirometri FEV1 værdier og standard og nasal fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO og nasal FeNO) sammenlignet med placebo ved baseline og 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Abonner