Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczny wpływ dupilumabu u pacjentów cierpiących na astmę i przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Andrew Thamboo, MD

Określenie immunologicznego wpływu dupilumabu na ujednolicony układ dróg oddechowych u pacjentów chorych na astmę i przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami

Badacze badają osoby dorosłe cierpiące na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i umiarkowaną do ciężkiej astmy, które przechodzą endoskopową chirurgię zatok (ESS). Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób dodanie leku o nazwie dupilumab do zwykłego leczenia wpływa na stan zapalny górnych i dolnych dróg oddechowych w ciągu 24 tygodni.

Dupilumab działa poprzez blokowanie pewnych sygnałów w układzie odpornościowym, które przyczyniają się do zapalenia zarówno zatok, jak i płuc. Badając, jak lek ten zmienia profile odpornościowe obu układów dróg oddechowych, badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o przyczynach zapalenia dróg oddechowych w tych schorzeniach.

Badanie to jest ważne, ponieważ może pomóc zrozumieć, czy leczenie zapalenia jednej części dróg oddechowych (np. płuc) ma podobny wpływ na stan zapalny w innej części (np. zatok). Może to prowadzić do lepszych metod leczenia osób chorych na CRSwNP i astmę, skuteczniej ukierunkowanych na pierwotne przyczyny ich objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaka jest zmiana w kaskadzie zapalnej w górnych i dolnych drogach oddechowych u dorosłych pacjentów z CRSwNP ze współistniejącą umiarkowanie ciężką astmą poddawanych zabiegowi endoskopowej chirurgii zatok (ESS) u pacjentów leczonych dodatkowo 300 mg dupilumabu dwa razy na dobę przez 24 tygodnie? podczas leczenia zgodnie ze standardem leczenia (kortykosteroidy donosowe, leki na astmę INCS+) w porównaniu z placebo i wyłącznie leczeniem standardowym.

Badacze stawiają hipotezę, że badanie profilu odpornościowego u pacjentów z CRSwNP i astmą pozwoliłoby lepiej zrozumieć mechanizm związany z reakcją zapalną dróg oddechowych. Nie badano jeszcze określenia profili molekularnych górnych i dolnych dróg oddechowych po leczeniu dupilumabem.

Dupilumab wykazał skuteczność w leczeniu zarówno przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), jak i astmy, stanów charakteryzujących się stanem zapalnym typu 2, poprzez hamowanie szlaków sygnałowych IL-4 i IL-13. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób zachodzą zmiany immunologiczne w parach tkankach górnych (zatok) i dolnych (płuc) dróg oddechowych u pacjentów leczonych lekami biologicznymi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi terapie standardowe. Ponadto nie jest dobrze poznane, czy poprawa w jednym układzie dróg oddechowych (np. w płucach) znajduje odzwierciedlenie w drugim (np. zatokach), co może skutkować różnymi reakcjami klinicznymi. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez zbadanie porównawczego wpływu dupilumabu w porównaniu ze standardowym leczeniem na oba układy dróg oddechowych, ustalenie, czy efekty terapeutyczne są konsekwentnie obserwowane w obu układach i zrozumienie potencjalnych implikacji dla reaktywności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat.
  • Pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok (ESS)

  • Pacjenci z CRSwNP i astmą umiarkowanie ciężką według kryteriów EPOS 2020:

    1. Astma potwierdzona spirometrią i oceną wcześniejszej historii astmy (w przypadku braku dokumentacji klinicznej zostanie przeprowadzony test prowokacyjny z metacholiną i test atopii w celu udokumentowania pozytywnej lub negatywnej historii astmy). Nasilenie astmy w oparciu o wytyczne GINA.
    2. Obecność polipów nosa. Może to opierać się na formalnym egzaminie podczas wizyty bazowej lub ocenie historycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obecnymi lub przebytymi nowotworami zatok i nosa lub oskrzeli
  • Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
  • Pacjenci ze znanym niedoborem odporności
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z innymi chorobami zatok i nosa innymi niż CRSwNP (np. mukowiscydoza, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok, inwazyjne grzybicze zapalenie zatok, kula grzybicza, zespół dyskinetycznych rzęsek)
  • Wcześniejsze przeszczepy płuc
  • Osoby z nadwrażliwością; z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne
  • Wcześniejsze stosowanie dupilumabu lub innych leków biologicznych (omalizumab. mepolizumab, reslizumab itp.) 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu zgodnie z protokołem.
  • Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym z zastosowaniem leczenia biologicznego.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dupilumab
30 pacjentów poddawanych ESS + dupilumab 300 (1 tydzień po operacji) co 2 tygodnie + leczenie standardowe (INCS + podstawowy lek na astmę) przez 24 tygodnie
Lek: Dupilumab
Dupilumab 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • duplikat
Komparator placebo: Placebo
30 pacjentów poddawanych ESS + placebo (1 tydzień po operacji) co 2 tygodnie + standardowe leczenie (INCS + podstawowy lek na astmę) przez 24 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów cytokin, takich jak GM-CSF, IFNg, TNFa, VEGF-A, identyfikacja kluczowych interleukin i chemokin (10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5), w porównaniu z placebo u pacjentów z CRSwNP i astmą od wartości wyjściowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni.
Zmiana GM-CSF, IFNg, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p40), IL-13, IL-17A , IP-10/CXCL10, MIP-1a/CCL3, RANTES/CCL5, TNFa, VEGF-A w porównaniu z placebo u pacjentów z CRSwNP i astmą od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od wartości początkowej do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w SNOT-22, ACQ-5 i teście Sniffin Stick
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Związek zmian w profilach zapalnych ze zmianami w kontroli objawów (SNOT-22, ACQ-5, test Sniffin Stick) w porównaniu z placebo na początku badania i po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Związek zmian profilu zapalnego ze zmianami w punktacji endoskopowej (MLK)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Powiązać zmiany w profilach stanu zapalnego ze zmianami w wynikach endoskopii (wyniki MLK) w porównaniu z placebo na początku badania i po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Zależność profilu zapalnego i (FeNO i nosowego FeNO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelować zmiany w profilach stanu zapalnego ze zmianami w czynności płuc mierzonymi za pomocą spirometrii. Wartości FEV1 oraz standardowy i frakcjonowany donosowy wydychany tlenek azotu (FeNO i FeNO do nosa) w porównaniu z placebo na początku badania i po 24 tygodniach
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Andrew Thamboo, MD

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Thamboo, St Paul's Sonis Centre Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-00189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj