Effekten av aromataseinhibitorterapi på glukosehomeostase og diabetesrisiko
1. september 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien vurderer effekten av hormonrettet behandling for brystkreft på glukosemetabolismen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder virkningen av endokrin adjuvant terapi med aromatasehemmere hos kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft, på ulike indekser for glukosehomeostase, ved å bruke oral minimal modellvurdering, sammenlignet med friske postmenopausale kvinner og en annen kohort kvinner på tamoxifen.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, glukosetesting, DEXA-skanning for å måle kroppssammensetning, fylle ut et spørreskjema og få medisinske journaler gjennomgått på studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kalpana Muthusamy, MBBS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som planlegger å starte eller innen 6 måneder etter oppstart av behandling med en aromatasehemmer eller tamoxifen og friske postmenopausale kvinner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft. Postmenopause vil bli definert som kvinner som opplever 12 måneders amenoré eller har gjennomgått bilateral salpingo-ooforektomi.
- 25 kvinner som planlegger å starte eller er innen 6 måneder etter oppstart av behandling med aromatasehemmere, etter konsultasjon i brystklinikk og kreftsenter.
- 25 kvinner som skal begynne med Tamoxifen (sammenlignende gruppe)
- 25 friske postmenopausale kvinner vil også bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
Etablert diagnose av diabetes
- Terapi med medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen
- Screening av fastende glukose ≥ 126 mg/dl, og/eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Historie om øvre GI-kirurgi som endrer magetømming eller forårsaker malabsorpsjon, f.eks. fedmekirurgi, fundoplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, glukosetesting, DEXA-skanning for å måle kroppssammensetning, fylle ut et spørreskjema og få medisinske journaler gjennomgått på studien.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose homeostase - tamoxifen sammenlignet med ingen behandling
Tidsramme: Baseline; opptil 1 år
|
Glukosehomeostase er prosessen der kroppen regulerer blodsukkernivået, også kjent som blodsukker, innenfor et smalt område.
Glukosehomeostase av kvinner med hormonreseptor -positiv brystkreft eller DCI -er behandlet med tamoxifen vil bli sammenlignet med glukosehomeostase av kvinner uten behandling.
Deltakerne vil gjennomgå en historie, fysisk undersøkelse og en blodsamling for fastende glukose og hemoglobin A1C (HBA1c) ved baseline og ett år senere.
Deltakerne vil bli kontaktet etter 3 og 6 måneder på telefon for å bekrefte fortsatt bruk av den endokrine terapien som ble initiert av det kliniske teamet.
|
Baseline; opptil 1 år
|
|
Glukosehomeostase - Aromataseinhibitor sammenlignet med tamoxifen
Tidsramme: Baseline; opptil 1 år
|
Glukosehomeostase er prosessen der kroppen regulerer blodsukkernivået, også kjent som blodsukker, innenfor et smalt område.
Glukosehomeostase av kvinner med hormonreseptor -positiv brystkreft eller DCI -er behandlet med aromatasehemmere vil bli sammenlignet med glukosehomeostase av kvinner behandlet med tamoxifen.
Deltakerne vil gjennomgå en historie, fysisk undersøkelse og en blodsamling for fastende glukose og hemoglobin A1C (HBA1c) ved baseline og ett år senere.
Deltakerne vil bli kontaktet etter 3 og 6 måneder på telefon for å bekrefte fortsatt bruk av den endokrine terapien som ble initiert av det kliniske teamet.
|
Baseline; opptil 1 år
|
|
Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Baseline; opptil 1 år
|
Vil bli beregnet som et produkt av beta -celle -responsivitet og SI (insulinvirkning).
DI av kvinner med hormonreseptor -positiv brystkreft eller DCI -er behandlet med aromatasehemmere vil bli sammenlignet med DI av sunne post -menopausale kvinner.
Deltakerne vil gjennomgå en historie, fysisk undersøkelse og en blodsamling for fastende glukose og hemoglobin A1C (HBA1c) ved baseline og ett år senere.
Deltakerne vil bli kontaktet etter 3 og 6 måneder på telefon for å bekrefte fortsatt bruk av den endokrine terapien som ble initiert av det kliniske teamet.
|
Baseline; opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01190 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .