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Impatto della terapia con inibitori dell'aromatasi sull'omeostasi del glucosio e sul rischio di diabete

26 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta l'effetto del trattamento ormonale diretto per il cancro al seno sul metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'impatto della terapia adiuvante endocrina con inibitori dell'aromatasi nelle donne con cancro al seno con recettori ormonali positivi, su vari indici di omeostasi del glucosio, utilizzando un modello di valutazione minimo orale, rispetto a donne sane in post-menopausa e ad un'altra coorte di donne trattate con tamoxifene.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, test del glucosio, scansione DEXA per misurare la composizione corporea, completano un questionario e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalpana Muthusamy, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che stanno pianificando di iniziare o entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene e donne sane in post-menopausa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Saranno definite post-menopausa quelle donne che sperimentano 12 mesi di amenorrea o che sono state sottoposte a salpingo-ovariectomia bilaterale.

    • 25 donne che stanno pianificando di iniziare o sono entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, dopo aver consultato una clinica senologica e un centro oncologico.
    • 25 donne che inizieranno il Tamoxifene (gruppo comparativo)
    • Verranno reclutate anche 25 donne sane in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete

    • Terapia con farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio
    • Screening della glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl e/o HbA1c ≥ 6,5%
    • Anamnesi di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore che altera lo svuotamento gastrico o causa malassorbimento, ad esempio chirurgia bariatrica, fundoplicatio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, test del glucosio, scansione DEXA per misurare la composizione corporea, completano un questionario e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio - tamoxifene rispetto a nessun trattamento
Lasso di tempo: Basale; fino a 1 anno
L'omeostasi del glucosio è il processo mediante il quale il corpo regola i livelli di glucosio nel sangue, noto anche come zucchero nel sangue, all'interno di una gamma stretta. L'omeostasi del glucosio delle donne con carcinoma mammario positivo del recettore ormonale o DCI trattati con tamoxifene verrà paragonato all'omeostasi del glucosio delle donne senza trattamento. I partecipanti subiranno una storia, un esame fisico e una raccolta di sangue per il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1C (HBA1C) al basale e un anno dopo. I partecipanti saranno contattati a 3 e 6 mesi per telefono per confermare l'uso continuato della terapia endocrina avviata dal team clinico.
Basale; fino a 1 anno
Omeostasi del glucosio - inibitore dell'aromatasi rispetto al tamoxifene
Lasso di tempo: Basale; fino a 1 anno
L'omeostasi del glucosio è il processo mediante il quale il corpo regola i livelli di glucosio nel sangue, noto anche come zucchero nel sangue, all'interno di una gamma stretta. L'omeostasi del glucosio delle donne con carcinoma mammario positivo del recettore ormonale o DCI trattati con inibitori dell'aromatasi verranno confrontati con l'omeostasi del glucosio delle donne trattate con tamoxifene. I partecipanti subiranno una storia, un esame fisico e una raccolta di sangue per il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1C (HBA1C) al basale e un anno dopo. I partecipanti saranno contattati a 3 e 6 mesi per telefono per confermare l'uso continuato della terapia endocrina avviata dal team clinico.
Basale; fino a 1 anno
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Basale; fino a 1 anno
Sarà calcolato come prodotto della reattività delle cellule beta e SI (azione dell'insulina). Il DI di donne con carcinoma mammario positivo del recettore ormonale o DCI trattati con inibitori dell'aromatasi verranno paragonati alla DI di donne sane post -menopausa. I partecipanti subiranno una storia, un esame fisico e una raccolta di sangue per il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1C (HBA1C) al basale e un anno dopo. I partecipanti saranno contattati a 3 e 6 mesi per telefono per confermare l'uso continuato della terapia endocrina avviata dal team clinico.
Basale; fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-01190 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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