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Einfluss der Aromatasehemmer-Therapie auf die Glukosehomöostase und das Diabetesrisiko

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie untersucht die Wirkung einer hormongesteuerten Behandlung von Brustkrebs auf den Glukosestoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie den Einfluss einer endokrinen adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs auf verschiedene Indizes der Glukosehomöostase unter Verwendung einer oralen Minimalmodellbewertung im Vergleich zu gesunden Frauen nach der Menopause und einer anderen Kohorte von Frauen unter Tamoxifen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten werden während der Studie einer Blutentnahme, einem Glukosetest und einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu messen, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Krankenakten überprüfen zu lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalpana Muthusamy, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die planen, oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn einer Behandlung mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen zu beginnen, und gesunde Frauen nach der Menopause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Postmenopause wird als Frauen definiert, bei denen 12 Monate lang Amenorrhoe auftritt oder die sich einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben.

    • 25 Frauen, die eine Behandlung mit Aromatasehemmern planen oder innerhalb von 6 Monaten beginnen, nach Rücksprache in einer Brustklinik und einem Krebszentrum.
    • 25 Frauen, die mit Tamoxifen beginnen (Vergleichsgruppe)
    • 25 gesunde Frauen nach der Menopause werden ebenfalls rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Diabetes

    • Therapie mit Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten
    • Nüchternglukose-Screening ≥ 126 mg/dl und/oder HbA1c ≥ 6,5 %
    • Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, die die Magenentleerung verändert oder eine Malabsorption verursacht, z. B. bariatrische Chirurgie, Fundoplikatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Die Patienten werden während der Studie einer Blutentnahme, einem Glukosetest und einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu messen, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Krankenakten überprüfen zu lassen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosehomöostase - Tamoxifen im Vergleich zu einer Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 1 Jahr
Die Glukosehomöostase ist der Prozess, durch den der Körper den Blutzuckerspiegel, auch als Blutzucker bezeichnet, innerhalb eines schmalen Bereichs reguliert. Glukosehomöostase von Frauen mit hormonrezeptor positivem Brustkrebs oder mit Tamoxifen behandelten DCIs werden mit der Glukose -Homöostase von Frauen ohne Behandlung verglichen. Die Teilnehmer werden sich in der Vorgeschichte, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutsammlung zum Nasten Glukose und Hämoglobin A1C (Hba1c) zu Studienbeginn und ein Jahr später unterziehen. Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um die fortgesetzte Verwendung der endokrinen Therapie zu bestätigen, die vom klinischen Team initiiert wurde.
Grundlinie; bis zu 1 Jahr
Glukosehomöostase - Aromatasehemmer im Vergleich zu Tamoxifen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 1 Jahr
Die Glukosehomöostase ist der Prozess, durch den der Körper den Blutzuckerspiegel, auch als Blutzucker bezeichnet, innerhalb eines schmalen Bereichs reguliert. Glukosehomöostase von Frauen mit hormonrezeptor positivem Brustkrebs oder mit Aromatasehemmern behandelten DCIs werden mit der Glukose -Homöostase von Frauen verglichen, die mit Tamoxifen behandelt werden. Die Teilnehmer werden sich in der Vorgeschichte, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutsammlung zum Nasten Glukose und Hämoglobin A1C (Hba1c) zu Studienbeginn und ein Jahr später unterziehen. Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um die fortgesetzte Verwendung der endokrinen Therapie zu bestätigen, die vom klinischen Team initiiert wurde.
Grundlinie; bis zu 1 Jahr
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 1 Jahr
Wird als Produkt der Beta -Zell -Reaktionsfähigkeit und SI (Insulinaktion) berechnet. DI von Frauen mit hormonrezeptor positivem Brustkrebs oder DCIS, die mit Aromatasehemmer behandelt werden, werden mit DI von gesunden Frauen nach der Menopause verglichen. Die Teilnehmer werden sich in der Vorgeschichte, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutsammlung zum Nasten Glukose und Hämoglobin A1C (Hba1c) zu Studienbeginn und ein Jahr später unterziehen. Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um die fortgesetzte Verwendung der endokrinen Therapie zu bestätigen, die vom klinischen Team initiiert wurde.
Grundlinie; bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-01190 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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