Impacto da terapia com inibidores de aromatase na homeostase da glicose e no risco de diabetes
1 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo avalia o efeito do tratamento dirigido por hormônios para câncer de mama no metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o impacto da terapia adjuvante endócrina com inibidores da aromatase em mulheres com câncer de mama com receptor hormonal positivo, em vários índices de homeostase da glicose, utilizando avaliação de modelo mínimo oral, em comparação com mulheres saudáveis na pós-menopausa e outra coorte de mulheres em uso de tamoxifeno.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, testes de glicose, varredura DEXA para medir a composição corporal, preencher um questionário e ter seus registros médicos revisados no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Kalpana Muthusamy, MBBS, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama com receptor hormonal positivo que planejam iniciar ou dentro de 6 meses após o início do tratamento com um inibidor da aromatase ou tamoxifeno e mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama com receptor hormonal positivo. A pós-menopausa será definida como mulheres que apresentam 12 meses de amenorreia ou foram submetidas à salpingo-ooforectomia bilateral.
- 25 mulheres que planejam iniciar ou estão dentro de 6 meses após iniciar o tratamento com inibidores da aromatase, após consulta em clínica de mama e centro de câncer.
- 25 mulheres que iniciarão Tamoxifeno (grupo comparativo)
- 25 mulheres saudáveis na pós-menopausa também serão recrutadas.
Critérios de exclusão:
Diagnóstico estabelecido de diabetes
- Terapia com medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose
- Triagem de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl e/ou HbA1c ≥ 6,5%
- História de cirurgia gastrointestinal superior que altera o esvaziamento gástrico ou causa má absorção, por exemplo, cirurgia bariátrica, fundoplicatura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, testes de glicose, varredura DEXA para medir a composição corporal, preencher um questionário e ter seus registros médicos revisados no estudo.
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Homeostase da glicose - tamoxifeno em comparação com nenhum tratamento
Prazo: Linha de base; até 1 ano
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A homeostase da glicose é o processo pelo qual o corpo regula os níveis de glicose no sangue, também conhecido como açúcar no sangue, dentro de uma faixa estreita.
A homeostase da glicose de mulheres com câncer de mama positivo para receptor hormonal ou DCIs tratados com tamoxifeno será comparado à homeostase da glicose de mulheres sem tratamento.
Os participantes passarão por uma história, exame físico e uma coleta de sangue para glicose em jejum e hemoglobina A1C (HbA1c) na linha de base e um ano depois.
Os participantes serão contatados aos 3 e 6 meses por telefone para confirmar o uso contínuo da terapia endócrina iniciada pela equipe clínica.
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Linha de base; até 1 ano
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Homeostase de glicose - inibidor da aromatase em comparação com o tamoxifeno
Prazo: Linha de base; até 1 ano
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A homeostase da glicose é o processo pelo qual o corpo regula os níveis de glicose no sangue, também conhecido como açúcar no sangue, dentro de uma faixa estreita.
A homeostase da glicose de mulheres com câncer de mama positivo para receptor hormonal ou DCIs tratados com inibidores da aromatase será comparado à homeostase da glicose de mulheres tratadas com tamoxifeno.
Os participantes passarão por uma história, exame físico e uma coleta de sangue para glicose em jejum e hemoglobina A1C (HbA1c) na linha de base e um ano depois.
Os participantes serão contatados aos 3 e 6 meses por telefone para confirmar o uso contínuo da terapia endócrina iniciada pela equipe clínica.
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Linha de base; até 1 ano
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Índice de disposição (DI)
Prazo: Linha de base; até 1 ano
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Será calculado como o produto da responsividade das células beta e do SI (ação de insulina).
DI de mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais ou DCIs tratados com inibidores da aromatase serão comparados com DI de mulheres pós -menopausa saudáveis.
Os participantes passarão por uma história, exame físico e uma coleta de sangue para glicose em jejum e hemoglobina A1C (HbA1c) na linha de base e um ano depois.
Os participantes serão contatados aos 3 e 6 meses por telefone para confirmar o uso contínuo da terapia endócrina iniciada pela equipe clínica.
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Linha de base; até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01190 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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