Wpływ terapii inhibitorami aromatazy na homeostazę glukozy i ryzyko cukrzycy
1 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W badaniu tym oceniano wpływ hormonalnego leczenia raka piersi na metabolizm glukozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocena wpływu hormonalnej terapii uzupełniającej inhibitorami aromatazy u kobiet chorych na raka piersi z receptorami hormonalnymi na różne wskaźniki homeostazy glukozy, wykorzystując minimalny model doustny, w porównaniu ze zdrowymi kobietami po menopauzie i inną kohortą kobiet przyjmujących tamoksyfen.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
W trakcie badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, badanie poziomu glukozy, badanie DEXA w celu pomiaru składu ciała, wypełniają kwestionariusz i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Kalpana Muthusamy, MBBS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, które planują rozpocząć lub w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem oraz zdrowe kobiety po menopauzie.
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Okres pomenopauzalny będzie definiowany jako kobieta, u której brak miesiączki trwa 12 miesięcy lub która przeszła obustronną salpingooforektomię.
- 25 kobiet, które planują rozpocząć lub są w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorami aromatazy, po konsultacji w poradni piersi i ośrodku onkologicznym.
- 25 kobiet, które rozpoczynają stosowanie Tamoksyfenu (grupa porównawcza)
- Zrekrutowanych zostanie również 25 zdrowych kobiet po menopauzie.
Kryteria wykluczenia:
Ustalona diagnoza cukrzycy
- Terapia lekami, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
- Przesiewowe stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 6,5%
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, które zaburzają opróżnianie żołądka lub powodują zaburzenia wchłaniania, np. chirurgia bariatryczna, fundoplikacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
W trakcie badania pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, badanie poziomu glukozy, badanie DEXA w celu pomiaru składu ciała, wypełniają kwestionariusz i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy - tamoksyfen w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 roku
|
Homeostaza glukozy to proces, w którym organizm reguluje poziom glukozy we krwi, znany również jako poziom cukru we krwi w wąskim zakresie.
Homeostaza glukozy kobiet z receptorem hormonu dodatniego raka piersi lub DCIS leczonych tamoksyfenem zostanie porównana z homeostazą glukozy kobiet bez leczenia.
Uczestnicy przejdą historię, badanie fizykalne i zbieranie krwi dla glukozy na czczo oraz hemoglobinę A1C (HBA1C) na początku i rok później.
Z uczestnikami skontaktujemy się z 3 i 6 miesięcy telefonicznie, aby potwierdzić dalsze stosowanie terapii hormonalnej, która została zainicjowana przez zespół kliniczny.
|
Linia bazowa; do 1 roku
|
|
Homeostaza glukozy - inhibitor aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 roku
|
Homeostaza glukozy to proces, w którym organizm reguluje poziom glukozy we krwi, znany również jako poziom cukru we krwi w wąskim zakresie.
Homeostaza glukozy kobiet z receptorem hormonalnym dodatni rak piersi lub DCIS leczony inhibitorami aromatazy zostanie porównana z homeostazą glukozy kobiet leczonych tamoksyfenem.
Uczestnicy przejdą historię, badanie fizykalne i zbieranie krwi dla glukozy na czczo oraz hemoglobinę A1C (HBA1C) na początku i rok później.
Z uczestnikami skontaktujemy się z 3 i 6 miesięcy telefonicznie, aby potwierdzić dalsze stosowanie terapii hormonalnej, która została zainicjowana przez zespół kliniczny.
|
Linia bazowa; do 1 roku
|
|
Wskaźnik dyspozycji (di)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 roku
|
Zostanie obliczone jako produkt reaktywności komórek beta i SI (działanie insuliny).
DI kobiet z receptorem hormonalnym dodatni rak piersi lub DCIS leczony inhibitorami aromatazy zostanie porównany z DI zdrowych kobiet po menopauzie.
Uczestnicy przejdą historię, badanie fizykalne i zbieranie krwi dla glukozy na czczo oraz hemoglobinę A1C (HBA1C) na początku i rok później.
Z uczestnikami skontaktujemy się z 3 i 6 miesięcy telefonicznie, aby potwierdzić dalsze stosowanie terapii hormonalnej, która została zainicjowana przez zespół kliniczny.
|
Linia bazowa; do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-01190 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .