Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la terapia con inhibidores de la aromatasa en la homeostasis de la glucosa y el riesgo de diabetes

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa el efecto del tratamiento hormonal dirigido para el cáncer de mama sobre el metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I.Evaluar el impacto de la terapia adyuvante endocrina con inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, en varios índices de homeostasis de la glucosa, utilizando una evaluación de modelo mínimo oral, en comparación con mujeres posmenopáusicas sanas y otra cohorte de mujeres que toman tamoxifeno.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, pruebas de glucosa, una exploración DEXA para medir la composición corporal, completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalpana Muthusamy, MBBS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que planean comenzar o dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno y mujeres posmenopáusicas sanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. La posmenopausia se definirá como mujeres que experimentan 12 meses de amenorrea o se han sometido a una salpingooforectomía bilateral.

    • 25 mujeres que están planeando iniciar o están a 6 meses de iniciar tratamiento con inhibidores de la aromatasa, previa consulta en clínica de mama y centro oncológico.
    • 25 mujeres que comenzarán con tamoxifeno (grupo comparativo)
    • También se reclutarán 25 mujeres posmenopáusicas sanas.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de diabetes.

    • Terapia con medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa.
    • Cribado de glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl y/o HbA1c ≥ 6,5%
    • Antecedentes de cirugía del tubo digestivo superior que altera el vaciamiento gástrico o causa malabsorción, por ejemplo, cirugía bariátrica, fundoplicatura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, pruebas de glucosa, una exploración DEXA para medir la composición corporal, completan un cuestionario y se revisan sus registros médicos en el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homeostasis de glucosa: tamoxifeno en comparación con ningún tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 1 año
La homeostasis de la glucosa es el proceso por el cual el cuerpo regula los niveles de glucosa en sangre, también conocidos como azúcar en la sangre, dentro de un rango estrecho. La homeostasis de la glucosa de las mujeres con cáncer de mama positivo del receptor hormonal o DCIS tratados con tamoxifeno se comparará con la homeostasis de la glucosa de las mujeres sin tratamiento. Los participantes se someterán a una historia, un examen físico y una colección de sangre para la glucosa en ayunas y la hemoglobina A1C (HBA1C) al inicio y un año después. Los participantes serán contactados a los 3 y 6 meses por teléfono para confirmar el uso continuo de la terapia endocrina que fue iniciada por el equipo clínico.
Base; hasta 1 año
Homeostasis de glucosa - inhibidor de la aromatasa en comparación con el tamoxifeno
Periodo de tiempo: Base; hasta 1 año
La homeostasis de la glucosa es el proceso por el cual el cuerpo regula los niveles de glucosa en sangre, también conocidos como azúcar en la sangre, dentro de un rango estrecho. La homeostasis de la glucosa de las mujeres con cáncer de mama positivo del receptor hormonal o DCIS tratados con inhibidores de la aromatasa se comparará con la homeostasis de la glucosa de las mujeres tratadas con tamoxifeno. Los participantes se someterán a una historia, un examen físico y una colección de sangre para la glucosa en ayunas y la hemoglobina A1C (HBA1C) al inicio y un año después. Los participantes serán contactados a los 3 y 6 meses por teléfono para confirmar el uso continuo de la terapia endocrina que fue iniciada por el equipo clínico.
Base; hasta 1 año
Índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: Base; hasta 1 año
Se calculará como el producto de la capacidad de respuesta de las células beta y SI (acción de insulina). La DI de las mujeres con cáncer de mama positivo del receptor hormonal o DCIS tratado con inhibidores de la aromatasa se comparará con DI de mujeres sanas después de la menopausia. Los participantes se someterán a una historia, un examen físico y una recolección de sangre para la glucosa en ayunas y la hemoglobina A1C (HBA1C) al inicio y un año después. Los participantes serán contactados a los 3 y 6 meses por teléfono para confirmar el uso continuo de la terapia endocrina que fue iniciada por el equipo clínico.
Base; hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpana Muthusamy, MBBS, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-005595 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-01190 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir