- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561659
Testing av en kort treningsintervensjon ved hamstringsforstyrrelse (Exercise BDNF)
15. august 2024 oppdatert av: Hannah Levy, Hartford Hospital
Hamstringsforstyrrelse (HD) er karakterisert ved problemer med å forkaste personlige eiendeler på grunn av betydelig emosjonell nød ved avskjed med personlige eiendeler.
Dette fører til akkumulering av overdreven rot som kompromitterer normal bruk av oppholdsrom.
I tillegg til følelsesmessige plager, opplever individer med HD betydelig svekkelse i fysisk helse.
En studie fant en 11 ganger økning i hjerneslagrisiko, en 10 ganger økning i kreftrisiko og en 7 ganger økning i kardiovaskulær sykdom hos individer med HD i forhold til en generell befolkningssammenligningsgruppe.
Pasienter med HD er også mer sannsynlig å oppleve fedme og metabolske sykdommer som diabetes.
Det kortsiktige målet med den foreslåtte studien er å finne ut om en kort treningsintervensjon forbedrer forkastingsrelatert nød og hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) hos individer med HD i forhold til en avslappingskontrolltilstand.
Foreløpige bevis tyder på at BDNF kan være assosiert med høyere kroppsmasseindeks og mer alvorlige HS-symptomer hos pasienter med HS.
BDNF er en godt studert vekstfaktor som er involvert i nevronal overføring, plastisitet og overlevelse av mange nevronsystemer som har vært involvert i psykiatriske lidelser, inkludert serotonin, glutamat og dopamin.
BDNF har blitt foreslått som en mekanisme for treningsintervensjoner for psykiatriske lidelser, da selv en treningsøkt har vist seg å øke BDNF-nivåene.
Denne studien representerer et første skritt mot det langsiktige målet om å forbedre dagens behandlinger for HS.
Dette er viktig fordi selv om dagens kognitive atferdsbehandlinger (CBT) er effektive, har bare 35 % av pasientene som mottar disse behandlingene faktisk nytte av dem.
I den foreslåtte pilotstudien vil etterforskerne teste om 30 minutters trening med moderat intensitet reduserer plagene forbundet med kasting og øker BDNF-nivåene hos individer med HD i forhold til en avspenningskontroll.
Etterforskerne skal rekruttere 22 personer med en primærdiagnose HS.
De vil bli tilfeldig tildelt til å utøve eller kontrollere.
Etter intervensjonen vil etterforskerne vurdere BDNF via serum.
Deltakerne skal gjennomføre en standardisert kasseringsoppgave som består av sortering og kassering av personlige eiendeler.
Den sentrale hypotesen er at de i treningstilstanden vil demonstrere lavere plager under kasseringsoppgaven og høyere BDNF-nivåer sammenlignet med de i avspenningskontrolltilstanden.
Skulle hypotesen bekreftes, vil etterforskerne være godt rustet til å gjennomføre store kliniske studier som tester treningsintervensjoner som tilleggsbehandlinger eller alternative behandlinger til standard CBT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-post: hannah.levy@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Ta kontakt med:
- Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-post: hannah.levy@hhchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Levy, PhD
-
Underetterforsker:
- David Tolin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærdiagnose av hamstringsforstyrrelse
- Alder 45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å delta i trening, inkludert kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom, skjoldbruskkjertelproblemer, ukontrollert hypertensjon
- Betydelige mobilitetsproblemer som vil hindre rask gange
- Schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig selvmordsrisiko, forstyrrelse av bruk av aktive stoffer og kognitiv svikt som kan utelukke muligheten til å gi informert samtykke og/eller delta i studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningstilstand
For deltakere som er randomisert til treningsintervensjonen, vil de fullføre 30 minutter med rask gange rundt campus.
De vil bli bedt om å opprettholde minst et moderat nivå av treningsintensitet gjennom den 30-minutters spaserturen.
|
Allerede beskrevet i armbeskrivelsen
|
|
Annen: Avslapningskontrolltilstand
For deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil de sitte i testrommet og se informasjonsvideoer om dyr.
|
Allerede beskrevet i armbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter at oppgaven er forkastet
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin nød før og etter forkastingsoppgaven ved å bruke Subjective Units of Distress Scale (SUDS; 0 = ingen nød og 100 = verst tenkelig nød).
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter at oppgaven er forkastet
|
|
Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet eller kontrolltilstanden
|
Serum BDNF
|
Umiddelbart etter inngrepet eller kontrolltilstanden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjenstander som er forkastet
Tidsramme: Eksperimentøren vil telle antall gjenstander som beholdes vs. forkastet umiddelbart etter kasseringsoppgaven
|
Antall gjenstander som forkastes vs. beholdes under kasseringsoppgaven vil bli sammenlignet mellom forholdene
|
Eksperimentøren vil telle antall gjenstander som beholdes vs. forkastet umiddelbart etter kasseringsoppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .