- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561659
Afprøvning af en kort træningsintervention i hamstringslidelse (Exercise BDNF)
15. august 2024 opdateret af: Hannah Levy, Hartford Hospital
Hamstringsforstyrrelse (HD) er karakteriseret ved besvær med at kassere personlige ejendele på grund af betydelig følelsesmæssig nød ved afsked med personlige ejendele.
Dette fører til ophobning af overdreven rod, som kompromitterer den normale brug af opholdsrum.
Ud over følelsesmæssig nød oplever personer med HS betydelig svækkelse af deres fysiske helbred.
En undersøgelse fandt en 11-fold stigning i slagtilfælderisiko, en 10-fold stigning i kræftrisiko og en 7-fold stigning i hjerte-kar-sygdom hos individer med HS i forhold til en almindelig befolkningssammenligningsgruppe.
Patienter med HS er også mere tilbøjelige til at opleve fedme og stofskiftesygdomme som diabetes.
Det kortsigtede mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om en kort træningsintervention forbedrer kasseringsrelateret nød og hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) hos individer med HS i forhold til en afspændingskontroltilstand.
Foreløbige beviser tyder på, at BDNF kan være forbundet med højere kropsmasseindeks og mere alvorlige HS-symptomer hos patienter med HS.
BDNF er en velundersøgt vækstfaktor, som er involveret i neuronal transmission, plasticitet og overlevelse af mange neuronsystemer, der har været impliceret i psykiatriske lidelser, herunder serotonin, glutamat og dopamin.
BDNF er blevet foreslået som en mekanisme for træningsinterventioner for psykiatriske lidelser, da selv en træningssession har vist sig at øge BDNF-niveauerne.
Denne undersøgelse repræsenterer et første første skridt mod det langsigtede mål om at forbedre nuværende behandlinger for HS.
Dette er vigtigt, fordi selvom nuværende kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) er effektive, er det kun 35 % af de patienter, der modtager disse behandlinger, som faktisk har gavn af dem.
I det foreslåede pilotstudie vil efterforskerne teste, om 30 minutters træning med moderat intensitet reducerer stresset forbundet med at kassere og øger BDNF-niveauerne hos individer med HS i forhold til en afspændingskontrol.
Efterforskerne vil rekruttere 22 personer med en primær diagnose HD.
De vil blive tilfældigt tildelt til at udøve eller kontrollere.
Efter interventionen vil efterforskerne vurdere BDNF via serum.
Deltagerne vil udføre en standardiseret kasseringsopgave, som består i at sortere og kassere personlige ejendele.
Den centrale hypotese er, at de, der er i træningstilstanden, vil demonstrere lavere nød under kasseringsopgaven og større BDNF-niveauer sammenlignet med dem i afspændingskontroltilstanden.
Skulle hypotesen bekræftes, vil efterforskerne være godt rustet til at udføre store kliniske forsøg, der tester træningsinterventioner som supplerende eller alternative behandlinger til standard CBT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Kontakt:
- Hannah Levy, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7847
- E-mail: hannah.levy@hhchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Levy, PhD
-
Underforsker:
- David Tolin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af hamstringsforstyrrelse
- Alder 45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for at deltage i motion, herunder kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom, problemer med skjoldbruskkirtlen, ukontrolleret hypertension
- Betydelige mobilitetsproblemer, der ville forhindre rask gang
- Skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig selvmordsrisiko, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer og kognitiv svækkelse, der kan udelukke evnen til at give informeret samtykke og/eller deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningstilstand
For deltagere, der er randomiseret til øvelsesinterventionen, vil de gennemføre 30 minutters rask gåtur rundt på campus.
De vil blive bedt om at opretholde mindst et moderat niveau af træningsintensitet gennem den 30-minutters gåtur.
|
Allerede beskrevet i armbeskrivelsen
|
|
Andet: Afslapningskontroltilstand
For deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de sidde i testlokalet og se informationsvideoer om dyr.
|
Allerede beskrevet i armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter kassering af opgave
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nød før og efter kasseringsopgaven ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS; 0 = ingen nød og 100 = værst tænkelige nød).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter kassering af opgave
|
|
Brain-derived neurotropic factor (BDNF)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet eller kontroltilstanden
|
Serum BDNF
|
Umiddelbart efter indgrebet eller kontroltilstanden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kasserede varer
Tidsramme: Eksperimenter vil opgøre antallet af genstande, der opbevares vs. kasserede umiddelbart efter kasseringsopgaven
|
Antallet af kasserede genstande vs. opbevaret under kasseringsopgaven vil blive sammenlignet mellem forhold
|
Eksperimenter vil opgøre antallet af genstande, der opbevares vs. kasserede umiddelbart efter kasseringsopgaven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (ICTR award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningstilstand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckAfsluttet